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Ossigeno ad alto flusso e ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria ipercapnica

8 agosto 2018 aggiornato da: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Ossigeno nasale ad alto flusso in aggiunta alla ventilazione non invasiva durante insufficienza respiratoria ipercapnica

questo studio valuta l'ossigenoterapia ad alto flusso in aggiunta alla ventilazione non invasiva (NIV) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipercapnica. Tra le sessioni di NIV, metà dei partecipanti avrà cannula nasale ad alto flusso mentre gli altri avranno ossigenoterapia standard a basso flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un nuovo modo di ossigenoterapia che ha suscitato interesse nella gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Permette di raggiungere un flusso d'aria elevato fino a 60 litri/min tramite una cannula nasale con umidificazione e riscaldamento dell'aria somministrata. Ha una serie di effetti fisiologici come il lavaggio dello spazio morto anatomico, la generazione di una piccola PEEP e un'elevata frazione inspirata di ossigeno che migliora la compliance e riduce gli sforzi inspiratori.

La NIV è la pietra angolare nel trattamento delle riacutizzazioni gravi della BPCO. Tuttavia, l'applicazione prolungata della maschera facciale espone a complicazioni locali e intolleranze che possono essere causa di fallimento, quindi è importante ridurre la durata dell'esposizione a questa procedura.

Il ruolo dell'HFNC nell'integrare l'effetto NIV durante l'insufficienza respiratoria ipercapnica non è stato valutato. Gran parte dei dati disponibili sull'HFNC riguardano l'insufficienza respiratoria ipossiemica.

A causa dei suoi effetti fisiologici, si può ipotizzare che l'HFNC oltre alla NIV possa ridurne la durata facilitando l'eliminazione dell'anidride carbonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di insufficienza respiratoria acuta su cronica e acidosi respiratoria che richiedono NIV.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incluso in un altro studio
  • Pazienti intubati al momento del ricovero in terapia intensiva o entro 12 ore
  • Controindicazione alla NIV inclusi: pneumotorace, instabilità emodinamica, GCS inferiore a 12, malformazione facciale
  • Asma
  • Un ordine di non intubare
  • Malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo standard
NIV alternata a terapia con ossigeno basso da 1 a 4 litri al minuto per ottenere SpO2 tra l'88% e il 94%.
Dispositivo: standard
i pazienti riceveranno ossigenoterapia a basso flusso da 1 a 4 litri al minuto
SPERIMENTALE: Gruppo HFNC
NIV alternata a HFNC che eroga la frazione inspirata equivalente di ossigeno (FiO2) con un flusso da 30 a 60 litri/min attraverso un'interfaccia nasale Optiflow.
Dispositivo: HFNC
i pazienti riceveranno aria riscaldata ad alto flusso con bassa frazione inspirata di ossigeno tra le sessioni di ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della VNI
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni per i pazienti che hanno ricevuto NIV, e per i pazienti con NIV domiciliare: è il numero di giorni impiegati per raggiungere le normali ore giornaliere di NIV con stabilità clinica e gasometrica
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere i criteri di ritiro NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
i pazienti diurni non presentano segni di insufficienza respiratoria acuta e nessuna acidosi respiratoria (pH <7,36)
28 giorni
Fallimento della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
necessità di intubazione o morte
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni trascorsi in terapia intensiva per questo episodio di riacutizzazione
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
decesso in terapia intensiva durante l'episodio registrato
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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