Výzkum skryté krevní ztráty při otevřené radikální hysterektomii a pánevní lymfadenektomii
27. října 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cílem této průřezové studie je zhodnotit skrytou krevní ztrátu u pacientek, které podstoupily otevřenou radikální hysterektomii a identifikovat její rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V této studii budou retrospektivně analyzována elektronická lékařská data 100 pacientek, které v následujícím roce podstoupí otevřenou radiální hysterektomii k léčbě rakoviny děložního čípku.
Výše skryté ztráty krve bude vypočtena podle Grossova vzorce.
A k identifikaci rizikových faktorů bude použita vícenásobná lineární regresní analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- TING LI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánovaná velikost vzorku byla založena na datech z předchozí studie, ve které byla směrodatná odchylka 5. Předpokládali jsme jednostrannou chybu α 0,05 a výběrovou chybu 1,0.
navrhujeme zapsat 105 účastníků a umožnit míru opuštění 10 % při efektivní velikosti vzorku 100.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit studie s informovaným souhlasem;
- Ženy ve věku 20–80 let, u kterých je potvrzena rakovina děložního čípku a jsou léčeny otevřenou radikální hysterektomií a pánevní lymfadenektomií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, postmenopauza nebo plánované těhotenství do dvou let;
- Podezřelé nebo identifikované jako jiné nádory genitálního traktu;
- Anamnéza hyperparatyreózy, infekčních onemocnění (tuberkulóza, AIDS), autoimunitních onemocnění nebo onemocnění trávicího systému (malabsorpce, Crohnova choroba a úplavice);
- Jiná onemocnění nebo těžká zranění, která ovlivní výsledky;
- Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky) nebo výzkumník se domnívá, že subjekty nejsou vhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
otevřená radikální hysterektomie
Pacientky, které by podstoupily proceduru „otevřené radikální hysterektomie“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem skryté ztráty krve (ml)
Časové okno: 10 měsíců po operaci
|
objem neviditelných krevních ztrát, ke kterým dochází u pacientů, kteří podstoupí otevřenou radikální hysterektomii pomocí Grossova vzorce
|
10 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory skryté ztráty krve
Časové okno: 10 měsíců po operaci
|
Provedením vícenásobné lineární regresní analýzy pomocí SPSS 17.0 plánujeme identifikovat faktory, které mohou zvýšit objem skrytých krevních ztrát z možných faktorů, jako je hypertenze, diabetes atd.
|
10 měsíců po operaci
|
|
objem celkové ztráty krve (ml)
Časové okno: 10 měsíců po operaci
|
objem krevních ztrát pacientů po celou perioperační dobu podle Nadlerovy metody
|
10 měsíců po operaci
|
|
objem viditelné ztráty krve (ml)
Časové okno: 10 měsíců po operaci
|
viditelná ztráta krve včetně krve v odsávačce a ve zvážených obkladech během operace a drenážní objem po operaci
|
10 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2018-07-130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .