Reakce imunitního systému na očkování proti chřipce u PHTS (RIPS)
10. srpna 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Registrace imunitní odpovědi na výzvu očkování proti chřipce u PTEN hamartomového nádorového syndromu
tato studie hodnotí buněčnou a humorální imunitní odpověď na sezónní očkování proti chřipce u PTEN Hamartoma Tumor Syndrome.
Všem subjektům bude aplikováno očkování proti chřipce, polovina subjektů budou kontrolní subjekty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být diagnostikován s PHTS na základě genetického vyšetření
- Musí to být pacient Radboudumc
- Musí být starší 18 let
- Musí být mentálně zdatný
- S účastí ve studii musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí být schopen dodržovat plán návštěv a být k dispozici k dokončení studie
Kritéria vyloučení:
• Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii
- Známá přecitlivělost na předchozí očkování proti chřipce (anafylaxe)
- Nesmí být alergický na slepičí bílek
- Těhotenství na začátku studia
- Imunokompromitovaní pacienti a ti, kteří dostávají souběžně imunosupresivní léčbu nebo jiné imunomodulační léky, včetně chronické léčby steroidy.
- Poruchy krvácení včetně hemofilie a trombocytopenie nebo léčba antikoagulancii (kvůli riziku intramuskulárního hematomu po injekci)
- Nesmí být očkován oslabenými patogeny během 4 týdnů před zahájením studie. (spalničky, příušnice, zarděnky, žlutá zimnice, rotavirus, BCG, tyfus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Očkování
Rameno obsahuje všechny předměty; vakcinace Influvac Tetra bude podána na začátku studie, odpověď bude měřena za 7 a 21 dnů.
|
Tetravalentní očkování proti sezónní chřipce 2018/2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr testu inhibice hemaglutinace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test proliferace
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
interleukinový profil
Časové okno: 21 dní, 7 dní
|
21 dní, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL66559.091.18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .