Odpowiedź układu odpornościowego na szczepienie przeciw grypie w PHTS (RIPS)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Rejestracja odpowiedzi immunologicznej na prowokację szczepionką przeciw grypie w zespole guza hamartoma PTEN
to badanie ocenia komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie sezonowej w zespole guza PTEN Hamartoma.
Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę przeciw grypie, połowa pacjentów będzie grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy zdiagnozować PHTS na podstawie badań genetycznych
- To musi być pacjent Radboudumca
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być sprawny umysłowo
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i być dostępny, aby ukończyć badanie
Kryteria wyłączenia:
• Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Znana nadwrażliwość na poprzednie szczepienia przeciw grypie (anafilaksja)
- Nie może być uczulony na białko jaja kurzego
- Ciąża na początku studiów
- Pacjenci z obniżoną odpornością oraz otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub inne leki modulujące układ odpornościowy, w tym przewlekle leczeni sterydami.
- Zaburzenia krzepnięcia, w tym hemofilia i małopłytkowość lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka domięśniowego po wstrzyknięciu)
- Nie może otrzymać szczepionki z atenuowanymi patogenami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie. (Odra, świnka, różyczka, żółta febra, rotawirus, BCG, dur brzuszny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Szczepionka
Ramię zawiera wszystkie przedmioty; szczepionka Influvac Tetra zostanie podana na początku badania, odpowiedź będzie mierzona po 7 i 21 dniach.
|
Czterowalentne szczepienia przeciw grypie sezonowej 2018/2019
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano testu hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test proliferacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
profil interleukiny
Ramy czasowe: 21 dni, 7 dni
|
21 dni, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL66559.091.18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .