Immunsystemets respons på influensavaksinasjon ved PHTS (RIPS)
10. august 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Registrering av immunresponsen på en influensavaksinasjonsutfordring i PTEN Hamartoma Tumor Syndrome
denne studien evaluerer den cellulære og humorale immunresponsen på sesongmessig influensavaksinasjon ved PTEN Hamartoma Tumor Syndrome.
Alle forsøkspersonene vil få influensavaksine, halvparten av forsøkspersonene vil være kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må diagnostiseres med PHTS basert på genetisk testing
- Må være en Radboudumc-pasient
- Må være 18 år eller eldre
- Må være mentalt kompetent
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i studien
- Må være i stand til å overholde besøksplanen og være tilgjengelig for å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
• Kjent historie med betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien
- Kjent overfølsomhet overfor tidligere influensavaksiner (anafylaksi)
- Må ikke være allergisk mot kylling eggehvite
- Graviditet ved studiestart
- Immunkompromitterte pasienter og de som samtidig får immunsuppressiv terapi eller andre immunmodulerende legemidler inkludert kronisk steroidbehandling.
- Blødningsforstyrrelser inkludert hemofili og trombocytopeni eller behandling med antikoagulantia (på grunn av risiko for intramuskulært hematom etter injeksjon)
- Skal ikke ha mottatt vaksinasjon med svekkede patogener i de 4 ukene før studien. (Meslinger, kusma, røde hunder, gul feber, rotavirus, BCG, tyfus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Vaksinasjon
Arm inneholder alle fag; vaksinasjon med Influvac Tetra vil bli administrert ved studiestart, respons vil bli målt etter 7 og 21 dager.
|
Tetravalent sesonginfluensavaksinasjon 2018/2019
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming assaytiter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spredningsanalyse
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
interleukin profil
Tidsramme: 21 dager, 7 dager
|
21 dager, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL66559.091.18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .