Respuesta del Sistema Inmune a la Vacunación contra la Gripe en PHTS (RIPS)
10 de agosto de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center
Registro de la respuesta inmune a un desafío de vacunación contra la gripe en el síndrome de tumor de hamartoma PTEN
este estudio evalúa la respuesta inmune celular y humoral a la vacunación contra la influenza estacional en el Síndrome Tumoral de Hamartoma PTEN.
A todos los sujetos se les administrará la vacuna contra la gripe, la mitad de los sujetos serán sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con PHTS basado en pruebas genéticas
- Debe ser un paciente de Radboudumc
- Debe tener 18 años o más
- Debe ser mentalmente competente
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Debe poder cumplir con el programa de visitas y estar disponible para completar el estudio
Criterio de exclusión:
• Antecedentes conocidos de trastornos médicos significativos que, a juicio del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a vacunas antigripales anteriores (anafilaxia)
- No debe ser alérgico a la clara de huevo de gallina.
- Embarazo al inicio de los estudios
- Pacientes inmunocomprometidos y aquellos que reciben terapia inmunosupresora concomitante u otros medicamentos inmunomoduladores, incluido el tratamiento crónico con esteroides.
- Trastornos hemorrágicos que incluyen hemofilia y trombocitopenia o tratamiento con anticoagulantes (debido al riesgo de hematoma intramuscular después de la inyección)
- No haber recibido vacunación con patógenos atenuados en las 4 semanas previas al estudio. (Sarampión, paperas, rubéola, fiebre amarilla, rotavirus, BCG, tifoidea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Vacunación
Arm contiene todos los temas; la vacunación con Influvac Tetra se administrará al inicio del estudio, la respuesta se medirá en 7 y 21 días.
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Vacunación tetravalente contra la gripe estacional 2018/2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título del ensayo de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ensayo de proliferación
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
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perfil de interleucina
Periodo de tiempo: 21 días, 7 días
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21 días, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL66559.091.18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .