Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsystemets reaktion på influenzavaccination i PHTS (RIPS)

10. august 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

Registrering af immunresponset på en influenzavaccinationsudfordring i PTEN Hamartoma Tumorsyndrom

denne undersøgelse evaluerer det cellulære og humorale immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination i PTEN Hamartoma Tumor Syndrome. Alle forsøgspersoner vil få influenzavaccination, halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med PHTS baseret på genetisk testning
  • Skal være en Radboudumc patient
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være mentalt kompetent
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Skal være i stand til at overholde besøgsplanen og være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt historie med betydelig medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen

    • Kendt overfølsomhed over for tidligere influenzavaccinationer (anafylaksi)
    • Må ikke være allergisk over for kyllingeæggehvide
    • Graviditet ved studiestart
    • Immunkompromitterede patienter og dem, der samtidig får immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende lægemidler, herunder kronisk steroidbehandling.
    • Blødningsforstyrrelser inklusive hæmofili og trombocytopeni eller behandling med antikoagulantia (på grund af risiko for intramuskulært hæmatom efter injektion)
    • Må ikke have modtaget vaccination med svækkede patogener i de 4 uger op til undersøgelse. (Mæslinger, fåresyge, røde hunde, gul feber, rotavirus, BCG, tyfus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Vaccination
Arm indeholder alle emner; vaccination med Influvac Tetra vil blive givet ved starten af ​​undersøgelsen, respons vil blive målt efter 7 og 21 dage.
Biologisk: Influvac Tetra
Tetravalent sæsoninfluenzavaccination 2018/2019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmningsassaytiter
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spredningsassay
Tidsramme: 21 dage
21 dage
interleukin profil
Tidsramme: 21 dage, 7 dage
21 dage, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL66559.091.18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTEN Hamartoma Tumor Syndrom

Kliniske forsøg med Influvac Tetra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner