Risposta del sistema immunitario alla vaccinazione antinfluenzale nella PHTS (RIPS)
10 agosto 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Registrazione della risposta immunitaria a una sfida alla vaccinazione antinfluenzale nella sindrome tumorale dell'amartoma PTEN
questo studio valuta la risposta immunitaria cellulare e umorale alla vaccinazione influenzale stagionale nella sindrome tumorale dell'amartoma PTEN.
A tutti i soggetti verrà somministrata la vaccinazione antinfluenzale, metà dei soggetti saranno soggetti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere diagnosticata la PHTS sulla base di test genetici
- Deve essere un paziente Radboudumc
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere mentalmente competente
- Deve aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Deve essere in grado di rispettare il programma delle visite e disponibile a completare lo studio
Criteri di esclusione:
• Storia nota di disturbo medico significativo, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
- Ipersensibilità nota a precedenti vaccinazioni antinfluenzali (anafilassi)
- Non deve essere allergico all'albume di gallina
- Gravidanza all'inizio dello studio
- Pazienti immunocompromessi e coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva concomitante o altri farmaci immunomodulanti incluso il trattamento cronico con steroidi.
- Disturbi della coagulazione incluse emofilia e trombocitopenia o trattamento con anticoagulanti (a causa del rischio di ematoma intramuscolare dopo l'iniezione)
- Non deve aver ricevuto la vaccinazione con agenti patogeni attenuati nelle 4 settimane precedenti allo studio. (Morbillo, parotite, rosolia, febbre gialla, rotavirus, BCG, tifo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Vaccinazione
Il braccio contiene tutti i soggetti; la vaccinazione con Influvac Tetra sarà somministrata all'inizio dello studio, la risposta sarà misurata in 7 e 21 giorni.
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Vaccinazione antinfluenzale tetravalente stagionale 2018/2019
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Titolo del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Saggio di proliferazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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profilo dell'interleuchina
Lasso di tempo: 21 giorni, 7 giorni
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21 giorni, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL66559.091.18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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