Resposta do Sistema Imunológico à Vacinação da Gripe na HPTS (RIPS)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Radboud University Medical Center
Registrando a resposta imune a um desafio de vacinação contra a gripe na síndrome do tumor PTEN Hamartoma
este estudo avalia a resposta imune celular e humoral à vacinação contra influenza sazonal na Síndrome do Tumor Hamartoma PTEN.
Todos os indivíduos serão vacinados contra a gripe, metade dos indivíduos serão indivíduos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com PHTS com base em testes genéticos
- Deve ser um paciente Radboudumc
- Deve ter 18 anos ou mais
- Deve ser mentalmente competente
- Deve ter fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas e estar disponível para concluir o estudo
Critério de exclusão:
• História conhecida de distúrbio médico significativo, que no julgamento do investigador pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo
- Hipersensibilidade conhecida a vacinações anteriores contra influenza (anafilaxia)
- Não deve ser alérgico a clara de ovo de galinha
- Gravidez no início do estudo
- Pacientes imunocomprometidos e aqueles recebendo terapia imunossupressora concomitante ou outras drogas imunomoduladoras, incluindo tratamento crônico com esteroides.
- Distúrbios hemorrágicos, incluindo hemofilia e trombocitopenia ou tratamento com anticoagulantes (devido ao risco de hematoma intramuscular após a injeção)
- Não deve ter recebido vacinação com patógenos atenuados nas 4 semanas anteriores ao estudo. (sarampo, caxumba, rubéola, febre amarela, rotavírus, BCG, febre tifóide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Vacinação
O braço contém todos os assuntos; a vacinação com Influvac Tetra será administrada no início do estudo, a resposta será medida em 7 e 21 dias.
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Vacinação tetravalente contra a gripe sazonal 2018/2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título do ensaio de inibição da hemaglutinação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ensaio de proliferação
Prazo: 21 dias
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21 dias
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perfil de interleucina
Prazo: 21 dias, 7 dias
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21 dias, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL66559.091.18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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