Реакция иммунной системы на вакцинацию против гриппа при PHTS (RIPS)
10 августа 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Регистрация иммунного ответа на вакцинацию против гриппа при опухолевом синдроме гамартомы PTEN
это исследование оценивает клеточный и гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против сезонного гриппа при опухолевом синдроме PTEN Hamartoma.
Всем субъектам будет проведена вакцинация против гриппа, половина субъектов будет контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован PHTS на основе генетического тестирования
- Должно быть, пациент Радбудума
- Должно быть 18 лет или старше
- Должен быть психически дееспособным
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Должен быть в состоянии придерживаться графика посещений и быть доступным для завершения исследования
Критерий исключения:
• Известные серьезные медицинские расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к предыдущим вакцинациям против гриппа (анафилаксия)
- Не должно быть аллергии на белок куриного яйца
- Беременность на момент начала обучения
- Пациенты с ослабленным иммунитетом и лица, получающие сопутствующую иммуносупрессивную терапию или другие иммуномодулирующие препараты, включая длительное лечение стероидами.
- Нарушения свертываемости крови, включая гемофилию и тромбоцитопению или лечение антикоагулянтами (из-за риска внутримышечной гематомы после инъекции)
- Не должны быть вакцинированы аттенуированными патогенами в течение 4 недель, предшествующих исследованию. (Корь, эпидемический паротит, краснуха, желтая лихорадка, ротавирус, БЦЖ, брюшной тиф)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вакцинация
Рука содержит все предметы; вакцинация Инфлювак Тетра будет проводиться в начале исследования, ответ будет оцениваться через 7 и 21 день.
|
Четырехвалентная вакцинация против сезонного гриппа 2018/2019
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титр реакции торможения гемагглютинации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ пролиферации
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
профиль интерлейкина
Временное ограничение: 21 день, 7 дней
|
21 день, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL66559.091.18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .