Reaktion des Immunsystems auf die Grippeimpfung bei PHTS (RIPS)
10. August 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Registrierung der Immunantwort auf eine Grippeimpfungsherausforderung beim PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom
Diese Studie bewertet die zelluläre und humorale Immunantwort auf die saisonale Grippeimpfung beim PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom.
Allen Probanden wird eine Grippeimpfung verabreicht, die Hälfte der Probanden sind Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss aufgrund von Gentests mit PHTS diagnostiziert werden
- Muss ein Radboudumc-Patient sein
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss geistig kompetent sein
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
- Muss in der Lage sein, den Besuchsplan einzuhalten und verfügbar sein, um die Studie abzuschließen
Ausschlusskriterien:
• Bekannte signifikante medizinische Störung in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen frühere Influenza-Impfungen (Anaphylaxie)
- Muss nicht allergisch gegen Hühnereiweiß sein
- Schwangerschaft bei Studienbeginn
- Immungeschwächte Patienten und solche, die eine begleitende immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulierende Arzneimittel, einschließlich einer chronischen Steroidbehandlung, erhalten.
- Blutungsstörungen einschließlich Hämophilie und Thrombozytopenie oder Behandlung mit Antikoagulanzien (aufgrund des Risikos eines intramuskulären Hämatoms nach der Injektion)
- Darf in den 4 Wochen vor der Studie keine Impfung mit abgeschwächten Krankheitserregern erhalten haben. (Masern, Mumps, Röteln, Gelbfieber, Rotavirus, BCG, Typhus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Impfung
Arm enthält alle Fächer; Impfung mit Influvac Tetra wird zu Beginn der Studie verabreicht, das Ansprechen wird nach 7 und 21 Tagen gemessen.
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Tetravalente saisonale Grippeimpfung 2018/2019
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Titer des Hämagglutinationshemmtests
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proliferationsassay
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Interleukin-Profil
Zeitfenster: 21 Tage, 7 Tage
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21 Tage, 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL66559.091.18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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