Hodnocení jaterní fibrózy pomocí ultrazvukového zobrazování smykovou vlnou
10. prosince 2021 aktualizováno: Shiago Chen, Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží posoudit účinnost nové ultrazvukové techniky pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití vibračního měniče, přijímače a reproduktoru v různých sekvencích, při shromažďování ultrazvukových měření elastografie jaterní tkáně během zadržování dechu účastníka.
Účastníci se postí minimálně čtyři hodiny a leží vleže na levé straně s mírně pokrčenými koleny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci nebo pacienti, u kterých je plánována klinicky indikovaná MRE jater pro staging fibrózy.
- Věk 18 až 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty postrádající schopnost souhlasit
- Subjekty s nespolehlivými ultrazvukovými nebo MRE měřeními.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanické vibrace s ultrazvukovým zobrazováním smykových vln
Subjekty, které mají podstoupit klinicky indikovanou magnetickou rezonanční elastografii (MRE), budou mít také mechanické vibrační ultrazvukové zobrazování smykových vln k měření ztuhlosti jater.
|
Několik miniaturních mechanických vibrátorů bude umístěno na tělesný povrch hrudního koše subjektu nebo zavedeno prostřednictvím zvukového reproduktoru v kontaktu s horní částí trupu subjektu nebo prostřednictvím miniaturního vibrátoru připojeného k ultrazvukové sondě.
Opakovaná měření tuhosti ultrazvukem budou prováděna na různých místech v jaterním parenchymu, zatímco minivibrátory zavedou smykovou vlnu do jater, podobně jako vyšetření MRE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost jater měřená pomocí MRE
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 1 den
|
Ztuhlost jater měřená standardní péčí magnetickou rezonanční elastografií uváděná v kilopascalech (kPa) (v této studii použita jako referenční referenční hodnota).
|
Výchozí stav, přibližně 1 den
|
|
Tuhost jater měřená mechanickými vibracemi pomocí ultrazvukového zobrazování smykových vln
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 1 den
|
Tuhost jater měřená mechanickými vibracemi s ultrazvukovým zobrazením smykovou vlnou uváděnou v kilopascalech (kPa).
|
Výchozí stav, přibližně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-002289
- R01DK106957 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .