Evaluering af leverfibrose ved hjælp af ultralydsforskydningsbølgebilleddannelse
10. december 2021 opdateret af: Shiago Chen, Mayo Clinic
Forskerne forsøger at vurdere effektiviteten af en ny ultralydsteknik til ikke-invasiv evaluering af leverfibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af vibrerende transducer, modtager og højttaler i forskellige sekvenser, mens der indsamles ultralydsmålinger af levervævselastografi under deltagernes åndedræt.
Deltagerne faster i minimum fire timer og placeres liggende på venstre side med let bøjede knæ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige eller patienter, der er planlagt til klinisk indiceret lever-MRE til fibrose-stadieinddeling.
- Alder 18 til 80.
Ekskluderingskriterier:
- Emner mangler evne til at give samtykke
- Forsøgspersoner med upålidelige ultralyds- eller MRE-målinger.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekaniske vibrationer med ultralydsforskydningsbølgebilleddannelse
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret Magnetic Resonance Elastography (MRE), vil også have mekaniske vibrationer ultralyd forskydningsbølge billeddannelse for at måle leverstivhed
|
Flere mekaniske minivibratorer vil blive placeret på kropsoverfladen af patientens brystkasse eller introduceret gennem en lydhøjttaler i kontakt med emnets overkrop eller gennem en miniaturevibrator fastgjort til ultralydssonden.
Gentagne ultralydsmålinger vil blive foretaget på forskellige steder i leverparenkymet, mens minivibratorerne introducerer forskydningsbølger i leveren, svarende til en MRE-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhed Målt ved MRE
Tidsramme: Baseline, cirka 1 dag
|
Leverstivhed målt ved standardbehandling Magnetic Resonance Elastography rapporteret i Kilopascals (kPa) (brugt som benchmark reference i denne undersøgelse).
|
Baseline, cirka 1 dag
|
|
Leverstivhed målt ved mekaniske vibrationer med ultralydsforskydningsbølgebilleddannelse
Tidsramme: Baseline, cirka 1 dag
|
Leverstivhed målt ved mekaniske vibrationer med ultralydsforskydningsbølgebilleddannelse rapporteret i kilopascal (kPa).
|
Baseline, cirka 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-002289
- R01DK106957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .