Bewertung der Leberfibrose mit Ultraschall-Scherwellenbildgebung
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Shiago Chen, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit einer neuen Ultraschalltechnik zur nicht-invasiven Bewertung von Leberfibrose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verwendung von Vibrationswandler, Empfänger und Lautsprecher in unterschiedlichen Sequenzen, während Ultraschall-Lebergewebe-Elastographie-Messungen während des Atemanhaltens der Teilnehmer gesammelt werden.
Die Teilnehmer fasten mindestens vier Stunden lang und werden mit leicht gebeugten Knien auf der linken Seite liegend positioniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden oder Patienten, die für eine klinisch indizierte Leber-MRE zum Fibrose-Staging vorgesehen sind.
- Alter 18 bis 80.
Ausschlusskriterien:
- Subjekte, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
- Probanden mit unzuverlässigen Ultraschall- oder MRE-Messungen.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische Schwingungen mit Ultraschall-Scherwellenbildgebung
Bei Probanden, die sich einer klinisch indizierten Magnetresonanz-Elastographie (MRE) unterziehen sollen, wird auch eine Ultraschall-Scherwellen-Bildgebung mit mechanischen Vibrationen durchgeführt, um die Lebersteifheit zu messen
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Mehrere mechanische Miniaturvibratoren werden auf der Körperoberfläche des Brustkorbs des Subjekts platziert oder durch einen Audiolautsprecher in Kontakt mit dem Oberkörper des Subjekts oder durch einen an der Ultraschallsonde befestigten Miniaturvibrator eingeführt.
Wiederholte Ultraschall-Steifigkeitsmessungen werden an verschiedenen Stellen innerhalb des Leberparenchyms durchgeführt, während die Mini-Vibratoren ähnlich wie bei einer MRE-Untersuchung eine Scherwelle in die Leber einbringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebersteifigkeit Gemessen durch MRE
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 1 Tag
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Lebersteifheit, gemessen mit Standard-Magnetresonanz-Elastographie, angegeben in Kilopascal (kPa) (in dieser Studie als Benchmark-Referenz verwendet).
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Grundlinie, ungefähr 1 Tag
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Lebersteifigkeit gemessen durch mechanische Vibrationen mit Ultraschall-Scherwellenbildgebung
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 1 Tag
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Lebersteifigkeit, gemessen durch mechanische Vibrationen mit Ultraschall-Scherwellenbildgebung, angegeben in Kilopascal (kPa).
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Grundlinie, ungefähr 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-002289
- R01DK106957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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