Evaluación de la fibrosis hepática utilizando imágenes de ondas de corte por ultrasonido
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Shiago Chen, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de evaluar la eficacia de una nueva técnica de ultrasonido para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un transductor vibratorio, un receptor y un altavoz en diferentes secuencias, mientras se recopilan mediciones de elastografía del tejido hepático por ultrasonido durante la contención de la respiración de los participantes.
Los participantes ayunan durante un mínimo de cuatro horas y se colocan acostados sobre el lado izquierdo con las rodillas ligeramente flexionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos o pacientes programados para ERM hepática clínicamente indicada para la estadificación de la fibrosis.
- Edad 18 a 80.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin capacidad para consentir
- Sujetos con mediciones de ultrasonido o MRE no confiables.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vibraciones mecánicas con imágenes de ondas de corte por ultrasonido
Los sujetos que están programados para someterse a una elastografía por resonancia magnética (MRE) clínicamente indicada también tendrán imágenes de ondas de corte de ultrasonido de vibraciones mecánicas para medir la rigidez del hígado
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Se colocarán múltiples vibradores mecánicos en miniatura en la superficie del cuerpo de la caja torácica del sujeto o se introducirán a través de un altavoz de audio en contacto con la parte superior del torso del sujeto o mediante un vibrador en miniatura unido a la sonda de ultrasonido.
Se realizarán mediciones repetidas de rigidez por ultrasonido en diferentes lugares dentro del parénquima hepático mientras los minivibradores introducen ondas de corte en el hígado, de forma similar a un examen MRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez del hígado medida por MRE
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 día
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Rigidez del hígado medida por elastografía por resonancia magnética estándar de atención informada en kilopascales (kPa) (utilizada como referencia de referencia en este estudio).
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Línea de base, aproximadamente 1 día
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Rigidez del hígado medida por vibraciones mecánicas con imágenes de ondas de corte por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 día
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Rigidez del hígado medida por vibraciones mecánicas con imágenes de ondas de corte por ultrasonido informadas en kilopascales (kPa).
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Línea de base, aproximadamente 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-002289
- R01DK106957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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