Valutazione della fibrosi epatica mediante imaging ad onde di taglio ad ultrasuoni
10 dicembre 2021 aggiornato da: Shiago Chen, Mayo Clinic
I Ricercatori stanno cercando di valutare l'efficacia di una nuova tecnica ecografica per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando il trasduttore vibrante, il ricevitore e l'altoparlante in sequenze diverse, mentre si raccolgono le misurazioni dell'elastografia del tessuto epatico a ultrasuoni durante le trattenute del respiro dei partecipanti.
I partecipanti digiunano per un minimo di quattro ore e sono posizionati sdraiati sul lato sinistro con le ginocchia leggermente piegate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani o pazienti in attesa di MRE epatico clinicamente indicato per la stadiazione della fibrosi.
- Età dai 18 agli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti privi della capacità di prestare il consenso
- Soggetti con misurazioni ecografiche o MRE inaffidabili.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vibrazioni meccaniche con imaging di onde di taglio a ultrasuoni
I soggetti che sono programmati per sottoporsi a un'elastografia a risonanza magnetica (MRE) clinicamente indicata avranno anche immagini di onde di taglio a ultrasuoni con vibrazioni meccaniche per misurare la rigidità del fegato
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Più vibratori meccanici miniaturizzati verranno posizionati sulla superficie corporea della gabbia toracica del soggetto o introdotti tramite un altoparlante audio a contatto con la parte superiore del busto del soggetto o tramite un vibratore miniaturizzato collegato alla sonda ecografica.
Verranno effettuate misurazioni ripetute della rigidità degli ultrasuoni in diverse posizioni all'interno del parenchima epatico mentre i mini vibratori introducono l'onda di taglio nel fegato, simile a un esame MRE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità del fegato misurata da MRE
Lasso di tempo: Basale, circa 1 giorno
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Rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica standard di cura riportata in Kilopascal (kPa) (utilizzato come riferimento di riferimento in questo studio).
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Basale, circa 1 giorno
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Rigidità del fegato misurata dalle vibrazioni meccaniche con l'imaging dell'onda di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale, circa 1 giorno
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Rigidità del fegato misurata mediante vibrazioni meccaniche con imaging ad onde di taglio ad ultrasuoni riportato in kilopascal (kPa).
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Basale, circa 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-002289
- R01DK106957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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