Denní koupel 4% chlorhexidinglukonát pro prevenci nemocničních infekcí v zařízeních intenzivní péče (Duclorexint)
17. srpna 2018 aktualizováno: Carlo Pallotto, University Of Perugia
Studie o vlivu univerzální dekontaminace každodenním koupáním se 4% chlorhexidin glukonátem na výskyt nemocničních infekcí na jednotkách intenzivní péče
Studie posoudí užitečnost 4% chlorhexidin glukonátu (CHG) denního koupání ke snížení infekcí získaných v nemocnici u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče.
Jedna skupina bude denně koupána 4% CHG a druhá skupina standardním mýdlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na pooperační kardiochirurgickou JIP (PC-JIP)
- JIP/PC-JIP pobyt minimálně na 1 noc
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na chlorhexidin
- popáleniny, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom jako vstupní diagnóza
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
denní koupání 4% chlorhexidin glukonátovým roztokem podobným mýdlu s následným opláchnutím vodou
|
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
každodenní koupání standardním mýdlem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nemocničních infekcí
Časové okno: infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
kumulativní incidence infekcí krevního řečiště (BSI), centrální linie asociovaných BSI (CLABSI), infekcí močových cest (UTI), katétrových infekcí spojených s UTI (CAUTI) a ventilátorových pneumonií (VAP)
|
infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ventilátorových pneumonií (VAP).
Časové okno: infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
Výskyt VAP
|
infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
|
Výskyt infekcí krevního řečiště (BSI).
Časové okno: infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
Výskyt BSI
|
infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
|
incidence centrální linie BSI (CLABSI).
Časové okno: infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
Výskyt CLABSI
|
infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
|
výskyt infekcí močových cest (UTI).
Časové okno: infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
Incidence UTI
|
infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
|
incidence UTI spojené s katetrem (CAUTI).
Časové okno: infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
Výskyt CAUTI
|
infekce se objevily 48 hodin po přijetí na JIP/PC-JIP
|
|
4% CHG denní bezpečnost při koupání
Časové okno: při propuštění, přibližně až 10 dní
|
celková mortalita v léčebné a kontrolní větvi
|
při propuštění, přibližně až 10 dní
|
|
4% CHG denně nežádoucí účinky související s koupáním
Časové okno: při propuštění, přibližně až 10 dní
|
4 % CHG denní nežádoucí účinky související s koupáním v léčebném rameni ve srovnání se standardními nežádoucími účinky souvisejícími s mýdlem
|
při propuštění, přibližně až 10 dní
|
|
čas do infekce
Časové okno: při propuštění, přibližně až 10 dní
|
doba mezi přijetím na JIP/PC-JIP a výskytem infekce
|
při propuštění, přibližně až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: franco baldelli, Professor, Infectious Diseases Clinical, University Hospital of Perugia, Perugia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duclorexint
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .