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Bain quotidien de gluconate de chlorhexidine à 4 % pour la prévention des infections nosocomiales en milieu de soins intensifs (Duclorexint)

17 août 2018 mis à jour par: Carlo Pallotto, University Of Perugia

Étude sur l'effet de la décontamination universelle avec bain quotidien au gluconate de chlorhexidine à 4 % sur l'incidence des infections nosocomiales dans les unités de soins intensifs

L'étude évaluera l'utilité d'un bain quotidien de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 4 % pour réduire les infections nosocomiales chez les patients admis dans les unités de soins intensifs. Un groupe sera baigné quotidiennement avec 4% de CHG et l'autre groupe avec du savon standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admission en unité de soins intensifs (USI) ou en unité de soins intensifs cardiochirurgicaux post-opératoires (PC-ICU)
  • ICU/PC-ICU séjour d'au moins 1 nuit

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à la chlorhexidine
  • brûlures, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson comme diagnostic d'admission
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
bain quotidien avec une solution savonneuse à 4 % de gluconate de chlorhexidine suivi d'un rinçage à l'eau
Médicament: Solution savonneuse à 4 % de gluconate de chlorhexidine
  1. humidifier toute la surface du corps à l'exception du visage à l'aide de débarbouillettes imprégnées d'eau
  2. utiliser des débarbouillettes imprégnées de CHG à 4 % pour baigner toute la surface du corps à l'exception du visage ; utiliser au moins 30 ml de CHG 4%
  3. attendre au moins 30 secondes
  4. rincer à l'aide de débarbouillettes imprégnées d'eau
Comparateur actif: Bras de commande
bain quotidien avec du savon standard
Autre: savon standard
  1. humidifier toute la surface du corps à l'exception du visage à l'aide de débarbouillettes imprégnées d'eau
  2. utiliser des débarbouillettes imprégnées de savon standard pour baigner toute la surface du corps à l'exception du visage
  3. attendre au moins 30 secondes
  4. rincer à l'aide de débarbouillettes imprégnées d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des infections nosocomiales
Délai: les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
incidence cumulée des infections de la circulation sanguine (BSI), des BSI associées au cathéter central (CLABSI), des infections des voies urinaires (UTI), des infections urinaires associées aux cathéters (CAUTI) et des pneumonies associées au ventilateur (VAP)
les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des pneumonies sous ventilation assistée (PAV)
Délai: les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
Incidence de la PAV
les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
Incidence des bactériémies (BSI)
Délai: les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
Incidence des BSI
les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
incidence de bactériémie associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
Incidence CLABSI
les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
incidence des infections des voies urinaires (IVU)
Délai: les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
Incidence des infections urinaires
les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
Incidence des infections urinaires associées au cathéter (CAUTI)
Délai: les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
Incidence de l'ACU
les infections sont survenues 48 heures après l'admission aux soins intensifs/PC-ICU
4% CHG sécurité de baignade quotidienne
Délai: à la sortie, environ jusqu'à 10 jours
mortalité globale dans les bras de traitement et de contrôle
à la sortie, environ jusqu'à 10 jours
4 % d'effets indésirables quotidiens liés au bain CHG
Délai: à la sortie, environ jusqu'à 10 jours
4 % d'événements indésirables quotidiens liés au bain CHG dans le groupe de traitement par rapport aux événements indésirables standard liés au savon
à la sortie, environ jusqu'à 10 jours
temps jusqu'à l'infection
Délai: à la sortie, environ jusqu'à 10 jours
temps entre l'admission à l'USI/PC-USI et l'apparition de l'infection
à la sortie, environ jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Collaborateurs

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: franco baldelli, Professor, Infectious Diseases Clinical, University Hospital of Perugia, Perugia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Duclorexint

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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