4 % klorhexidingluconat dagligt bad til forebyggelse af hospitalserhvervede infektioner i intensive plejemiljøer (Duclorexint)
17. august 2018 opdateret af: Carlo Pallotto, University Of Perugia
Undersøgelse af effekten af den universelle dekontaminering med daglig badning med 4 % klorhexidingluconat på forekomsten af hospitalserhvervede infektioner på intensivafdelinger
Undersøgelsen vil vurdere nytten af 4 % klorhexidingluconat (CHG) daglig badning for at reducere hospitalserhvervede infektioner hos patienter indlagt på intensivafdelinger.
Den ene gruppe bliver dagligt badet med 4 % CHG og den anden gruppe med standardsæbe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
449
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) eller på postoperativ kardiokirurgisk ICU (PC-ICU)
- ICU/PC-ICU ophold i mindst 1 nat
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for klorhexidin
- forbrændinger, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom som indlæggelsesdiagnose
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
daglig badning med 4 % klorhexidin gluconat sæbelignende opløsning efterfulgt af vandskylning
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
daglig badning med almindelig sæbe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
kumulativ forekomst af blodbaneinfektioner (BSI), centrallinjeassocierede BSI (CLABSI), urinvejsinfektioner (UTI), kateterassocieret UVI (CAUTI) og ventilator-associerede lungebetændelser (VAP)
|
infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-associeret pnemonias (VAP) forekomst
Tidsramme: infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
VAP forekomst
|
infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
|
Forekomst af blodbaneinfektioner (BSI).
Tidsramme: infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
BSI forekomst
|
infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
|
centrallinjeassocieret BSI (CLABSI) forekomst
Tidsramme: infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
CLABSI forekomst
|
infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
|
forekomst af urinvejsinfektioner (UTI).
Tidsramme: infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
UVI forekomst
|
infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
|
kateterassocieret UVI (CAUTI) forekomst
Tidsramme: infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
CAUTI forekomst
|
infektioner opstod 48 timer efter indlæggelse på ICU/PC-ICU
|
|
4% CHG daglig badesikkerhed
Tidsramme: ved udskrivelse, cirka op til 10 dage
|
samlet dødelighed i behandlings- og kontrolarmen
|
ved udskrivelse, cirka op til 10 dage
|
|
4 % CHG daglige baderelaterede bivirkninger
Tidsramme: ved udskrivelse, cirka op til 10 dage
|
4 % CHG daglige baderelaterede bivirkninger i behandlingsarmen sammenlignet med standard sæberelaterede bivirkninger
|
ved udskrivelse, cirka op til 10 dage
|
|
tid til infektion
Tidsramme: ved udskrivelse, cirka op til 10 dage
|
tid mellem indlæggelse på ICU/PC-ICU og infektionsforekomst
|
ved udskrivelse, cirka op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: franco baldelli, Professor, Infectious Diseases Clinical, University Hospital of Perugia, Perugia, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Duclorexint
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .