Bagno quotidiano di clorexidina gluconato al 4% per la prevenzione delle infezioni nosocomiali nei reparti di terapia intensiva (Duclorexint)
17 agosto 2018 aggiornato da: Carlo Pallotto, University Of Perugia
Studio sull'effetto della decontaminazione universale con bagni quotidiani con clorexidina gluconato al 4% sull'incidenza di infezioni acquisite in ospedale nelle unità di terapia intensiva
Lo studio valuterà l'utilità del bagno quotidiano di clorexidina gluconato (CHG) al 4% per ridurre le infezioni acquisite in ospedale nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
Un gruppo verrà lavato quotidianamente con CHG al 4% e l'altro gruppo con sapone standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
449
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in terapia intensiva (ICU) o in terapia intensiva cardiochirurgica post-operatoria (PC-ICU)
- Soggiorno di almeno 1 notte in terapia intensiva/PC-terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- nota allergia alla clorexidina
- ustioni, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson come diagnosi di ricovero
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
bagno quotidiano con soluzione saponosa di clorexidina gluconato al 4% seguita da risciacquo con acqua
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
bagno quotidiano con sapone standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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incidenza cumulativa di infezioni del flusso sanguigno (BSI), BSI associate alla linea centrale (CLABSI), infezioni del tratto urinario (UTI), UTI associate a catetere (CAUTI) e polmoniti associate a ventilazione (VAP)
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le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di polmoniti associate al ventilatore (VAP).
Lasso di tempo: le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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Incidenza VAP
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le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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Incidenza delle infezioni del flusso sanguigno (BSI).
Lasso di tempo: le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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Incidenza BSI
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le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
|
|
incidenza di BSI associata alla linea centrale (CLABSI).
Lasso di tempo: le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
|
Incidenza CLABSI
|
le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
|
|
incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI).
Lasso di tempo: le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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Incidenza di IVU
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le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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incidenza di infezioni delle vie urinarie associate a catetere (CAUTI).
Lasso di tempo: le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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Incidenza CAUTI
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le infezioni si sono verificate 48 ore dopo il ricovero in ICU/PC-ICU
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Sicurezza giornaliera del bagno del 4% CHG
Lasso di tempo: alla dimissione, approssimativamente fino a 10 giorni
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mortalità complessiva nel braccio di trattamento e di controllo
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alla dimissione, approssimativamente fino a 10 giorni
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Eventi avversi giornalieri correlati al bagno al 4% CHG
Lasso di tempo: alla dimissione, approssimativamente fino a 10 giorni
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4% CHG di eventi avversi giornalieri correlati al bagno nel braccio di trattamento rispetto agli eventi avversi standard correlati al sapone
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alla dimissione, approssimativamente fino a 10 giorni
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tempo fino all'infezione
Lasso di tempo: alla dimissione, approssimativamente fino a 10 giorni
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tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva/PC-ICU e l'insorgenza dell'infezione
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alla dimissione, approssimativamente fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: franco baldelli, Professor, Infectious Diseases Clinical, University Hospital of Perugia, Perugia, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duclorexint
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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