Tägliches Baden mit 4 % Chlorhexidingluconat zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen auf der Intensivstation (Duclorexint)
17. August 2018 aktualisiert von: Carlo Pallotto, University Of Perugia
Studie zum Effekt der universellen Dekontamination mit täglichem Baden mit 4% Chlorhexidingluconat auf die Inzidenz von Krankenhausinfektionen auf Intensivstationen
Die Studie wird den Nutzen des täglichen Badens mit 4 % Chlorhexidingluconat (CHG) zur Reduzierung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen bei Patienten untersuchen, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden.
Eine Gruppe wird täglich mit 4% CHG und die andere Gruppe mit Standardseife gebadet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
449
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder auf der postoperativen kardiochirurgischen Intensivstation (PC-ICU)
- ICU/PC-ICU-Aufenthalt für mindestens 1 Nacht
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Chlorhexidin
- Verbrennungen, toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom als Aufnahmediagnose
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
tägliches Baden mit 4%iger, seifenartiger Chlorhexidingluconatlösung, gefolgt von Wasserspülungen
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Aktiver Komparator: Steuerarm
tägliches Baden mit handelsüblicher Seife
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
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kumulative Inzidenz von Blutstrominfektionen (BSI), zentrallinienassoziierten BSI (CLABSI), Harnwegsinfektionen (UTI), katheterassoziierten HWI (CAUTI) und beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP)
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Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP).
Zeitfenster: Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
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VAP-Inzidenz
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Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
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Inzidenz von Blutstrominfektionen (BSI).
Zeitfenster: Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
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BSI-Inzidenz
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Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
|
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zentrallinienassoziierte BSI (CLABSI)-Inzidenz
Zeitfenster: Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
|
CLABSI-Inzidenz
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Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
|
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Inzidenz von Harnwegsinfektionen (UTI).
Zeitfenster: Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
|
HWI-Inzidenz
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Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
|
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Katheter-assoziierte UTI (CAUTI)-Inzidenz
Zeitfenster: Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
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CAUTI-Inzidenz
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Infektionen traten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation auf
|
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4% CHG tägliche Badesicherheit
Zeitfenster: bei der Entlassung, etwa bis zu 10 Tage
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Gesamtmortalität im Behandlungs- und Kontrollarm
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bei der Entlassung, etwa bis zu 10 Tage
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4 % CHG täglich Badebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei der Entlassung, etwa bis zu 10 Tage
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4 % CHG-tägliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Baden im Behandlungsarm im Vergleich zu standardmäßigen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Seife
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bei der Entlassung, etwa bis zu 10 Tage
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Zeit bis zur Ansteckung
Zeitfenster: bei der Entlassung, etwa bis zu 10 Tage
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Zeit zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation/PC-Intensivstation und dem Auftreten der Infektion
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bei der Entlassung, etwa bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: franco baldelli, Professor, Infectious Diseases Clinical, University Hospital of Perugia, Perugia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Duclorexint
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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