- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649087
Vitrifikace pro odběr ovariální tkáně
25. srpna 2018 aktualizováno: Maximilian Franz, M.D.
Testování vitrifikačních protokolů pro odběr ovariální tkáně u transsexuálů žen a mužů
Rostoucí zájem se objevil o kryokonzervaci ovariální tkáně a následnou transplantaci jako potenciální způsob zachování plodnosti u pacientek s rakovinou i u žen, které si jen přejí oddálit porod.
Protože většina existujících protokolů používá metodu pomalého zmrazování, tato studie si klade za cíl otestovat techniky vitrifikace ovariální kůry.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University Clinic of Obstetrics and Gynaecology of the Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Julian Marschalek, MD
- Telefonní číslo: 28970 0043140400
- E-mail: julian.marschalek@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Detlef Pietrowski, Dr.
- Telefonní číslo: 28970 0043140400
- E-mail: detlef.pietrowski@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Egarter, Prof. MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transsexuály ze ženy na muže
- gender dokončení operace
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- ochota darovat ovariální tkáň pro výzkumné účely
- věk >=18 let
Kritéria vyloučení:
- zhoubné onemocnění
- věk do 18 let
- odmítnutí darovat ovariální tkáň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití ovariální tkáně
Časové okno: 2 dny až 2 roky po zmrazení
|
histologické a enzymatické hodnocení ovariální tkáně s ohledem na přežití a funkčnost ovariálních folikulů
|
2 dny až 2 roky po zmrazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marschalek J, Egarter C, Nouri K, Dekan S, Ott J, Frank M, Pietrowski D. The effect of different vitrification protocols on cell survival in human ovarian tissue: a pilot study. J Ovarian Res. 2021 Dec 6;14(1):170. doi: 10.1186/s13048-021-00924-8.
- Marschalek J, Pietrowski D, Dekan S, Marschalek ML, Brandstetter M, Ott J. Markers of vitality in ovaries of transmen after long-term androgen treatment: a prospective cohort study. Mol Med. 2020 Sep 5;26(1):83. doi: 10.1186/s10020-020-00214-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .