Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální náhrada kotníku: Klinické a radiologické výsledky

27. srpna 2018 aktualizováno: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi

Hodnocení epidemiologie a radiologických a klinických výsledků totální protézy kotníku

Tato retrospektivní a prospektivní studie má za cíl zhodnotit epidemiologii a efektivitu operací hlezenního kloubu u pacientů operovaných od ledna 2011 do března 2026, přičemž výsledky zhodnotí jak klinicky, tak rentgenologicky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Artritida kotníku

Intervence / Léčba

Postup: Celková náhrada kotníku

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit rentgenologicky a klinicky pomocí klinických a radiografických výsledků . V literatuře existuje jen málo studií a zřídka uvádějí protetiku s fixním a pohyblivým ložiskem [1–4]. Proto lze údaje týkající se této studie považovat za referenční v literatuře.

Pacienti, kteří provedli a budou provádět operaci protézy kotníku od ledna 2011 do března 2026 a kteří prošli klinickým hodnocením (také pomocí dotazníků a skóre) a rentgenovým hodnocením.

Klinická data a radiologické parametry byly shromážděny společně s návštěvami a předepsanými postupy podle klinické rutiny oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1066

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- Milano
  - Milan, Milano, Itálie, 20156
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
    - Kontakt:
      
      Federico Usuelli, MD
      
      Telefonní číslo: +39‭335 7351838‬
      
      E-mail: fusuelli@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1066 pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kotníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Samci a samice
věk ≥ 18 let v době operace
pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kotníku od ledna 2011 do března 2026

Kritéria vyloučení:

- věk < 18 let v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny ve skóre americké ortopedické nohy a kotníku (AOFAS) kotník-zadní noha Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci	Americké ortopedické skóre pro nohu a kotník (AOFAS) ankle-hindfoot score kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytované pacientem s objektivními skóre založenými na fyzikálním vyšetření pacienta chirurgem (k posouzení sagitálního pohybu, pohybu zadní nohy, stability kotníku a zadní nohy a zarovnání kotníku-zadní nohy). Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří subškál (bolest, funkce a vyrovnání). Bolest se skládá z jedné položky s maximálním skóre 40 bodů, což znamená žádnou bolest. Funkce se skládá ze sedmi položek s maximálním skóre 50 bodů, což znamená plnou funkci. Zarovnání se skládá z jedné položky s maximálním skóre 10 bodů, což znamená dobré zarovnání. Maximální skóre je 100 bodů, což neznamená žádné symptomy nebo poruchy.	Před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci
Změny ve zkráceném formuláři 12 (SF 12) Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci	SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski a Keller, 1996). Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.	Před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci
Přední distální tibiální úhel Časové okno: Předoperačně	(ADTA: normální hodnota 83,0 ± 3,6 stupně). Úhel je sevřen anatomickou osou tibie a linií spojující distální body na přední a zadní kloubní ploše tibie na přední straně (obrázek 1). Osa tibie byla definována jako čára spojující středy dvou kruhů navržených přes proximální a distální tibii upravující jejich poloměr k přední a zadní kůrě tibie.	Předoperačně
Změny úhlu beta Časové okno: 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci	β-úhel (normální hodnota 85,0 ± 2,0 stupňů). Tento úhel je vpředu sevřen podélnou osou tibie a kloubní plochou tibiální komponenty na bočním pohledu	2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci
Změny úhlu alfa Časové okno: 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci	α-úhel je tvořen úhlem mezi anatomickou osou tibie a kloubním povrchem tibiální komponenty na AP pohledu (normální hodnota 90,0 ± 2,0 stupňů)	2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci
Mediální distální tibiální úhel Časové okno: Předoperačně	Je to úhel mezi anatomickou osou tibie a spojnicí distálního bodu na mediální a laterální kloubní ploše. (normální hodnota 92,4 ± 3,1 stupně).	Předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci	Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.	Před operací, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)