足首全置換術: 臨床的および放射線学的結果
2018年8月27日 更新者:Elena Cittera、Istituto Ortopedico Galeazzi
総足首義足における疫学および放射線学的および臨床的転帰の評価
このレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究は、2011 年 1 月から 2026 年 3 月までに手術を受けた患者の足首関節手術の疫学と有効性を評価し、結果を臨床的および放射線学的に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床的および放射線学的結果を使用して、放射線学的および臨床的に評価することです。 文献に存在する研究はほとんどなく、固定ベアリングと可動ベアリングの補綴物を報告することはめったにありません [1-4]。 したがって、この研究に関連するデータは、文献の参照と見なすことができます。
2011 年 1 月から 2026 年 3 月までの間に人工足関節手術を行った患者、および行う予定の患者で、臨床評価(アンケートとスコアも使用)および X 線評価を受けた患者。
臨床データと放射線パラメータは、診療科の臨床ルーチンに従って処方された訪問と手順とともに収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1066
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20156
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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コンタクト:
- Federico Usuelli, MD
- 電話番号:+39335 7351838
- メール:fusuelli@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
足首全置換術を受けた1066人の患者
説明
包含基準:
- 男性と女性
- -手術時の年齢が18歳以上
- 2011年1月から2026年3月までに足関節置換術を受けた患者
除外基準:
-手術時の年齢が18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ整形外科足関節学会(AOFAS)の足関節後足スコアの変化
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の足首後足スコアは、患者が提供する痛みと機能の主観的スコアと、外科医による患者の身体検査に基づく客観的スコアを組み合わせたものです (矢状方向の動き、後足の動き、足首と後足の安定性を評価するため)。および足首後足部の位置合わせ)。
スケールには、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分割できる 9 つの項目が含まれます。
痛みは、最大スコアが 40 点の 1 つの項目で構成され、痛みがないことを示します。
機能は 7 つの項目で構成され、最大スコアが 50 点で、完全に機能していることを示します。
整合性は、整合性が良好であることを示す最大スコア 10 点の 1 つの項目で構成されます。
最大スコアは 100 点で、症状や障害がないことを示します。
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術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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短縮形 12 (SF 12) の変更点
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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SF-12 は、SF-36 健康調査 (Ware、Kosinski、および Keller、1996 年) からすべて選択された、12 の質問を含む多目的の簡易調査です。
質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つの尺度が作成されました。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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脛骨前遠位角
時間枠:術前
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(ADTA:正常値83.0±3.6度)。
この角度は、脛骨の解剖学的軸と、前側の前脛骨関節面と後脛骨関節面の遠位点を結ぶ線によって決まります (図 1)。
脛骨軸は、前脛骨皮質と後脛骨皮質に半径を調整する近位脛骨と遠位脛骨の上に設計された 2 つの円の中心を結ぶ線として定義されました。
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術前
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ベータ角の変化
時間枠:術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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β角(正常値85.0±2.0度)。
この角度は、脛骨の縦軸と側面図の脛骨コンポーネントの関節面によって前方に定められています。
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術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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Α角の変化
時間枠:術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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α角度は、APビュー上の脛骨の解剖学的軸と脛骨コンポーネントの関節面との間の角度によって形成されます(正常値90.0±2.0度)
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術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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内側遠位脛骨角度
時間枠:術前
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これは、脛骨の解剖学的軸と、内側および外側関節面の遠位点を結ぶ線との間の角度です。
(正常値 92.4 ± 3.1 度)。
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術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠:術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、心理測定反応スケールです。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
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術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24-36-48-60-72-84-96-108-120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (予想される)
2026年3月31日
研究の完了 (予想される)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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