Reemplazo total de tobillo: resultados clínicos y radiológicos
27 de agosto de 2018 actualizado por: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi
Evaluación de Epidemiología y Resultados Clínicos y Radiológicos en Prótesis Total de Tobillo
Este estudio retrospectivo y prospectivo pretende evaluar la epidemiología y efectividad de la cirugía articular de tobillo en pacientes operados desde enero de 2011 hasta marzo de 2026, evaluando los resultados tanto clínica como radiográficamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar radiográfica y clínicamente utilizando los resultados clínicos y radiográficos. Existen pocos estudios en la literatura y rara vez informan sobre prótesis fijas y móviles [1-4]. Por lo tanto, los datos relacionados con este estudio pueden considerarse una referencia en la literatura.
Pacientes que realizaron y realizarán cirugía de prótesis de tobillo desde enero de 2011 hasta marzo de 2026 y que fueron sometidos a evaluación clínica (también mediante cuestionarios y puntajes) y evaluación radiográfica.
Se recogieron los datos clínicos y parámetros radiológicos junto con las visitas y los procedimientos prescritos según la rutina clínica del servicio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1066
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20156
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- Federico Usuelli, MD
- Número de teléfono: +39335 7351838
- Correo electrónico: fusuelli@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1066 pacientes que se sometieron a reemplazo total de tobillo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- edad ≥ 18 años en el momento de la cirugía
- pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de tobillo desde enero de 2011 hasta marzo de 2026
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses postoperatorio
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La puntuación de tobillo y retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combina puntuaciones subjetivas de dolor y función proporcionadas por el paciente con puntuaciones objetivas basadas en el examen físico del paciente por parte del cirujano (para evaluar el movimiento sagital, el movimiento del retropié, la estabilidad del tobillo y el retropié). y alineación del tobillo-retropié).
La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación).
El dolor consta de un ítem con una puntuación máxima de 40 puntos, que indica ausencia de dolor.
La función consta de siete elementos con una puntuación máxima de 50 puntos, lo que indica una función completa.
La alineación consta de un elemento con una puntuación máxima de 10 puntos, lo que indica una buena alineación.
La puntuación máxima es de 100 puntos, lo que indica que no hay síntomas ni deficiencias.
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Preoperatorio, 2 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses postoperatorio
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Cambios en la forma abreviada 12 (SF 12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses postoperatorio
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El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36 (Ware, Kosinski y Keller, 1996).
Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear dos escalas que brindan vislumbres del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Preoperatorio, 2 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses postoperatorio
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Ángulo tibial distal anterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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(ADTA: valor normal 83,0 ± 3,6 grados).
El ángulo está subtendido por el eje anatómico de la tibia y la línea que conecta los puntos distales en la superficie articular tibial anterior y posterior en el lado anterior (Figura 1).
El eje de la tibia se definió como la línea que conecta los centros de dos círculos diseñados sobre la tibia proximal y distal ajustando su radio a las cortezas tibiales anterior y posterior.
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Preoperatorio
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Cambios en el ángulo beta
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses después de la operación
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ángulo β (valor normal 85,0 ± 2,0 grados).
Este ángulo está subtendido anteriormente por el eje longitudinal de la tibia y la superficie articular del componente tibial en la vista lateral.
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2 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses después de la operación
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Cambios en el ángulo alfa
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses después de la operación
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el ángulo α está formado por el ángulo entre el eje anatómico de la tibia y la superficie articular del componente tibial en la proyección AP (valor normal 90,0 ± 2,0 grados)
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2 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses después de la operación
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Ángulo tibial distal medial
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Es el ángulo entre el eje anatómico de la tibia y la línea que conecta el punto distal en la superficie articular medial y lateral.
(valor normal 92,4 ± 3,1 grados).
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Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses postoperatorio
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La escala analógica visual o escala analógica visual (EVA) es una escala de respuesta psicométrica.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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Preoperatorio, 2 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tarus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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