Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu skokowego: wyniki kliniczne i radiologiczne

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi

Ocena epidemiologii oraz wyników radiologicznych i klinicznych w całkowitej protezie stawu skokowego

To retrospektywne i prospektywne badanie ma na celu ocenę epidemiologii i skuteczności operacji stawu skokowego u pacjentów operowanych od stycznia 2011 do marca 2026, oceniając wyniki zarówno klinicznie, jak i radiologicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zapalenie stawu skokowego

Interwencja / Leczenie

Procedura: Całkowita wymiana kostki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena radiograficzna i kliniczna na podstawie wyników klinicznych i radiologicznych. W piśmiennictwie istnieje niewiele badań, które rzadko dotyczą protez z łożyskami stałymi i ruchomymi [1-4]. Dlatego dane związane z tym badaniem można uznać za odniesienie w literaturze.

Pacjenci, którzy wykonywali i będą wykonywać operację wszczepienia protezy stawu skokowego w okresie od stycznia 2011 do marca 2026 roku i którzy zostali poddani ocenie klinicznej (również za pomocą kwestionariuszy i punktacji) oraz ocenie radiologicznej.

Dane kliniczne i parametry radiologiczne zbierano wraz z wizytami i procedurami zalecanymi zgodnie z rutyną kliniczną oddziału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1066

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Milano
  - Milan, Milano, Włochy, 20156
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
    - Kontakt:
      
      Federico Usuelli, MD
      
      Numer telefonu: +39‭335 7351838‬
      
      E-mail: fusuelli@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1066 pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu skokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety
wiek ≥ 18 lat w momencie operacji
pacjentów, którzy przeszli operację alloplastyki stawu skokowego od stycznia 2011 do marca 2026 roku

Kryteria wyłączenia:

- wiek < 18 lat w chwili operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w amerykańskim ortopedycznym społeczeństwie stopy i stawu skokowego (AOFAS) w ocenie stawu skokowego i tylnej stopy Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji	Ocena stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS) łączy subiektywne oceny bólu i funkcji zapewniane przez pacjenta z obiektywnymi wynikami opartymi na fizycznym badaniu pacjenta przez chirurga (w celu oceny ruchu strzałkowego, ruchu tyłostopia, stabilności stawu skokowo-tyłostopia i wyrównanie stawu skokowo-tylnego). Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i wyrównanie). Ból składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 40 punktów, wskazującym na brak bólu. Funkcja składa się z siedmiu pozycji, które mogą uzyskać maksymalnie 50 punktów, co oznacza pełną funkcję. Wyrównanie składa się z jednej pozycji z maksymalnym wynikiem 10 punktów, co wskazuje na dobre wyrównanie. Maksymalny wynik to 100 punktów, co wskazuje na brak objawów lub upośledzeń.	Przed operacją, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji
Zmiany w krótkiej formie 12 (SF 12) Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji	SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z Ankiety Zdrowia SF-36 (Ware, Kosinski i Keller, 1996). Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.	Przed operacją, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji
Przedni dystalny kąt piszczeli Ramy czasowe: Przedoperacyjnie	(ADTA: wartość normalna 83,0 ± 3,6 stopnia). Kąt ten wyznacza oś anatomiczna kości piszczelowej oraz linia łącząca dystalne punkty na przedniej i tylnej powierzchni stawowej kości piszczelowej od strony przedniej (ryc. 1). Oś piszczeli zdefiniowano jako linię łączącą środki dwóch okręgów zaprojektowanych na bliższej i dalszej kości piszczelowej, dopasowując ich promień do przedniej i tylnej kory piszczelowej.	Przedoperacyjnie
Zmiany kąta beta Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji	kąt β (normalna wartość 85,0 ± 2,0 stopni). Kąt ten wyznacza od przodu oś podłużna kości piszczelowej i powierzchnia stawowa komponenty piszczelowej w widoku bocznym	2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji
Zmiany kąta alfa Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji	kąt α jest utworzony przez kąt między osią anatomiczną kości piszczelowej a powierzchnią stawową komponenty piszczelowej w projekcji AP (wartość normalna 90,0 ± 2,0 stopni)	2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji
Przyśrodkowy dystalny kąt piszczelowy Ramy czasowe: Przedoperacyjnie	Jest to kąt pomiędzy osią anatomiczną kości piszczelowej a linią łączącą dystalny punkt na przyśrodkowej i bocznej powierzchni stawowej. (wartość normalna 92,4 ± 3,1 stopnia).	Przedoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji	Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.	Przed operacją, 2 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)