Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan kokonaiskorvaus: Kliiniset ja radiologiset tulokset

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi

Epidemiologian ja radiologisten ja kliinisten tulosten arviointi nilkkaproteesissa

Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tammikuusta 2011 maaliskuuhun 2026 leikattujen potilaiden nilkkanivelleikkauksen epidemiologiaa ja tehokkuutta sekä arvioida tuloksia kliinisesti ja radiografisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiografisesti ja kliinisesti kliinisiä ja radiografisia tuloksia käyttäen. Kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, ja ne raportoivat harvoin kiinteälaakerisista ja liikkuvista proteeseista [1-4]. Tästä syystä tähän tutkimukseen liittyvää dataa voidaan pitää viitteenä kirjallisuudessa.

Potilaat, jotka tekivät ja tekevät nilkkaproteesileikkauksen tammikuusta 2011 maaliskuuhun 2026 ja joille tehtiin kliininen arviointi (myös kyselylomakkeilla ja pistemäärillä) ja radiografinen arviointi.

Kliiniset tiedot ja radiologiset parametrit kerättiin käyntien ja määrättyjen toimenpiteiden yhteydessä osaston kliinisen rutiinin mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1066

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20156
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Usuelli, MD
          • Puhelinnumero: +39‭335 7351838‬
          • Sähköposti: fusuelli@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1066 potilasta, joille tehtiin täydellinen nilkan vaihto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • ikä ≥ 18 vuotta leikkauksen aikaan
  • potilaat, joille tehtiin nilkan tekonivelleikkaus tammikuusta 2011 maaliskuuhun 2026

Poissulkemiskriteerit:

- ikä alle 18 vuotta leikkauksen aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhteiskunnan (AOFAS) nilkka-takajalkapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhdistyksen (AOFAS) nilkka-takajalka -pistemäärä yhdistää potilaan antamat subjektiiviset kivun ja toiminnan pisteet objektiivisiin pisteisiin, jotka perustuvat kirurgin potilaan fyysiseen tutkimukseen (sagittaalisen liikkeen, takajalan liikkeen, nilkan ja takajalan vakauden arvioimiseksi ja nilkan ja takajalan linjaus). Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus). Kipu koostuu yhdestä pisteestä, jonka maksimipistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole. Toiminto koostuu seitsemästä kohdasta, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa. Tasaus koostuu yhdestä kohdasta, jonka maksimipistemäärä on 10 pistettä, mikä osoittaa hyvää kohdistusta. Enimmäispistemäärä on 100 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei oireita tai heikkenemistä ole.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset lyhyessä muodossa 12 (SF 12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki on valittu SF-36 Health Surveysta (Ware, Kosinski ja Keller, 1996). Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin kahdeksi asteikolle, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sääriluun distaalinen etukulma
Aikaikkuna: Ennen operatiivista toimintaa
(ADTA: normaaliarvo 83,0 ± 3,6 astetta). Kulmaa rajoittavat sääriluun anatominen akseli ja linja, joka yhdistää etummaisen ja posteriorisen sääriluun nivelpinnan distaalipisteet etupuolella (kuva 1). Sääriluun akseli määriteltiin linjaksi, joka yhdistää kahden ympyrän keskipisteet, jotka on suunniteltu proksimaalisen ja distaalisen sääriluun päälle ja säätämällä niiden sädettä etu- ja takaluukuoreen.
Ennen operatiivista toimintaa
Beta-kulman muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
β-kulma (normaali arvo 85,0 ± 2,0 astetta). Tätä kulmaa rajoittavat etupuolelta sääriluun pituusakseli ja sääriluun komponentin nivelpinta sivuttaiskuvassa
2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset alfakulmassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
α-kulma muodostuu sääriluun anatomisen akselin ja sääriluun komponentin nivelpinnan välisestä kulmasta AP-näkymässä (normaaliarvo 90,0 ± 2,0 astetta)
2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mediaalinen distaalinen sääriluun kulma
Aikaikkuna: Ennen operatiivista toimintaa
Se on kulma sääriluun anatomisen akselin ja mediaalisen ja lateraalisen nivelpinnan distaalisen pisteen yhdistävän linjan välillä. (normaaliarvo 92,4 ± 3,1 astetta).
Ennen operatiivista toimintaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tarus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen nilkan vaihto

3
Tilaa