- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03650010
Nilkan kokonaiskorvaus: Kliiniset ja radiologiset tulokset
Epidemiologian ja radiologisten ja kliinisten tulosten arviointi nilkkaproteesissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiografisesti ja kliinisesti kliinisiä ja radiografisia tuloksia käyttäen. Kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, ja ne raportoivat harvoin kiinteälaakerisista ja liikkuvista proteeseista [1-4]. Tästä syystä tähän tutkimukseen liittyvää dataa voidaan pitää viitteenä kirjallisuudessa.
Potilaat, jotka tekivät ja tekevät nilkkaproteesileikkauksen tammikuusta 2011 maaliskuuhun 2026 ja joille tehtiin kliininen arviointi (myös kyselylomakkeilla ja pistemäärillä) ja radiografinen arviointi.
Kliiniset tiedot ja radiologiset parametrit kerättiin käyntien ja määrättyjen toimenpiteiden yhteydessä osaston kliinisen rutiinin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20156
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Usuelli, MD
- Puhelinnumero: +39335 7351838
- Sähköposti: fusuelli@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- ikä ≥ 18 vuotta leikkauksen aikaan
- potilaat, joille tehtiin nilkan tekonivelleikkaus tammikuusta 2011 maaliskuuhun 2026
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta leikkauksen aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhteiskunnan (AOFAS) nilkka-takajalkapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhdistyksen (AOFAS) nilkka-takajalka -pistemäärä yhdistää potilaan antamat subjektiiviset kivun ja toiminnan pisteet objektiivisiin pisteisiin, jotka perustuvat kirurgin potilaan fyysiseen tutkimukseen (sagittaalisen liikkeen, takajalan liikkeen, nilkan ja takajalan vakauden arvioimiseksi ja nilkan ja takajalan linjaus).
Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus).
Kipu koostuu yhdestä pisteestä, jonka maksimipistemäärä on 40 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole.
Toiminto koostuu seitsemästä kohdasta, joiden maksimipistemäärä on 50 pistettä, mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa.
Tasaus koostuu yhdestä kohdasta, jonka maksimipistemäärä on 10 pistettä, mikä osoittaa hyvää kohdistusta.
Enimmäispistemäärä on 100 pistettä, mikä tarkoittaa, ettei oireita tai heikkenemistä ole.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset lyhyessä muodossa 12 (SF 12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki on valittu SF-36 Health Surveysta (Ware, Kosinski ja Keller, 1996).
Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin kahdeksi asteikolle, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sääriluun distaalinen etukulma
Aikaikkuna: Ennen operatiivista toimintaa
|
(ADTA: normaaliarvo 83,0 ± 3,6 astetta).
Kulmaa rajoittavat sääriluun anatominen akseli ja linja, joka yhdistää etummaisen ja posteriorisen sääriluun nivelpinnan distaalipisteet etupuolella (kuva 1).
Sääriluun akseli määriteltiin linjaksi, joka yhdistää kahden ympyrän keskipisteet, jotka on suunniteltu proksimaalisen ja distaalisen sääriluun päälle ja säätämällä niiden sädettä etu- ja takaluukuoreen.
|
Ennen operatiivista toimintaa
|
Beta-kulman muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
β-kulma (normaali arvo 85,0 ± 2,0 astetta).
Tätä kulmaa rajoittavat etupuolelta sääriluun pituusakseli ja sääriluun komponentin nivelpinta sivuttaiskuvassa
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset alfakulmassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
α-kulma muodostuu sääriluun anatomisen akselin ja sääriluun komponentin nivelpinnan välisestä kulmasta AP-näkymässä (normaaliarvo 90,0 ± 2,0 astetta)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mediaalinen distaalinen sääriluun kulma
Aikaikkuna: Ennen operatiivista toimintaa
|
Se on kulma sääriluun anatomisen akselin ja mediaalisen ja lateraalisen nivelpinnan distaalisen pisteen yhdistävän linjan välillä.
(normaaliarvo 92,4 ± 3,1 astetta).
|
Ennen operatiivista toimintaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tarus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen nilkan vaihto
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikkoIntia, Japani, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Singapore, Thaimaa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
DT MedTech, LLCRekrytointiNivelrikko Nilkka | Posttraumaattinen nilkan nivelrikko | Tulehdukselliselle niveltulehdukselle toissijainen nilkan nivelrikko (häiriö)Yhdysvallat
-
Restor3DValmisNivelrikkoYhdysvallat, Saksa
-
Synthes USA HQ, Inc.LopetettuRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Encore Medical, L.P.ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Posttraumaattinen niveltulehdus | Primaarinen niveltulehdusYhdysvallat