Total ankeludskiftning: kliniske og radiologiske resultater
27. august 2018 opdateret af: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi
Evaluering af epidemiologi og radiologiske og kliniske resultater i total ankelprotese
Denne retrospektive og prospektive undersøgelse har til hensigt at evaluere epidemiologien og effektiviteten af ankelledskirurgi hos patienter opereret fra januar 2011 til marts 2026, og evaluere resultaterne både klinisk og radiografisk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere radiografisk og klinisk ved hjælp af kliniske og radiografiske resultater. Der findes få undersøgelser i litteraturen og rapporterer sjældent faste og mobilbærende proteser [1-4]. Derfor kan data relateret til denne undersøgelse betragtes som en reference i litteraturen.
Patienter, der har udført og skal udføre en ankelproteseoperation fra januar 2011 til marts 2026, og som har gennemgået en klinisk evaluering (også ved brug af spørgeskemaer og scores) og røntgenundersøgelse.
De kliniske data og radiologiske parametre blev indsamlet sammen med besøgene og de foreskrevne procedurer i henhold til afdelingens kliniske rutine.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1066
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20156
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Federico Usuelli, MD
- Telefonnummer: +39335 7351838
- E-mail: fusuelli@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1066 patienter, der gennemgik total ankeludskiftning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- alder ≥ 18 år på operationstidspunktet
- patienter, der gennemgik ankeludskiftningsoperation fra januar 2011 til marts 2026
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år på operationstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund (AOFAS) ankel-bagfodsscore
Tidsramme: Præ-operativt, 2 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder post-operativt
|
Det amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund (AOFAS) ankel-bagfodsscore kombinerer subjektiv score for smerte og funktion, som patienten har givet, med objektive score baseret på kirurgens fysiske undersøgelse af patienten (for at vurdere sagittal bevægelse, bagfodsbevægelse, ankel-bagfods stabilitet og justering af ankel-bagfod).
Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
Smerte består af et emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte.
Funktionen består af syv elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion.
Alignment består af et emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment.
Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse.
|
Præ-operativt, 2 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder post-operativt
|
|
Ændringer i kort form 12 (SF 12)
Tidsramme: Præ-operativt, 2 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder post-operativt
|
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski og Keller, 1996).
Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Præ-operativt, 2 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder post-operativt
|
|
Anterior distal tibial vinkel
Tidsramme: Præoperativt
|
(ADTA: normal værdi 83,0 ± 3,6 grader).
Vinklen er dækket af skinnebenets anatomiske akse og linjen, der forbinder de distale punkter på den forreste og bageste tibiale artikulære overflade på den forreste side (figur 1).
Tibia-aksen blev defineret som linjen, der forbinder centrene af to cirkler designet over den proksimale og den distale tibia, der justerer deres radius til den anteriore og posteriore tibiale cortex.
|
Præoperativt
|
|
Ændringer i beta-vinkel
Tidsramme: 2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder postoperativt
|
β-vinkel (normal værdi 85,0 ± 2,0 grader).
Denne vinkel dæmpes fortil af den langsgående akse af skinnebenet og den ledoverflade af skinnebenskomponenten set fra siden
|
2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder postoperativt
|
|
Ændringer i alfavinkel
Tidsramme: 2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder postoperativt
|
α-vinklen er dannet af vinklen mellem skinnebenets anatomiske akse og ledoverfladen af skinnebenskomponenten på AP-visningen (normal værdi 90,0 ± 2,0 grader)
|
2 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder postoperativt
|
|
Medial distal tibial vinkel
Tidsramme: Præoperativt
|
Det er vinklen mellem skinnebenets anatomiske akse og linjen, der forbinder det distale punkt på den mediale og laterale artikulære overflade.
(normalværdi 92,4 ± 3,1 grader).
|
Præoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i visuel analog skala
Tidsramme: Præ-operativt, 2 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder post-operativt
|
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk responsskala.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
Præ-operativt, 2 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 måneder post-operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tarus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .