- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03650010
Remplacement total de la cheville : résultats cliniques et radiologiques
Évaluation de l'épidémiologie et des résultats radiologiques et cliniques des prothèses totales de cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer radiographiquement et cliniquement en utilisant les résultats cliniques et radiographiques. Peu d'études existent dans la littérature et rapportent rarement les prothèses à plateau fixe et à plateau mobile [1-4]. Par conséquent, les données liées à cette étude peuvent être considérées comme une référence dans la littérature.
Patients ayant effectué et effectueront une chirurgie de prothèse de cheville de janvier 2011 à mars 2026 et ayant subi une évaluation clinique (utilisant également des questionnaires et des scores) et une évaluation radiographique.
Les données cliniques et les paramètres radiologiques ont été recueillis ainsi que les visites et les actes prescrits selon la routine clinique du service.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20156
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Federico Usuelli, MD
- Numéro de téléphone: +39335 7351838
- E-mail: fusuelli@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- âge ≥ 18 ans au moment de la chirurgie
- patients ayant subi une arthroplastie de la cheville entre janvier 2011 et mars 2026
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
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Le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combine des scores subjectifs de douleur et de fonction fournis par le patient avec des scores objectifs basés sur l'examen physique du patient par le chirurgien (pour évaluer le mouvement sagittal, le mouvement de l'arrière-pied, la stabilité cheville-arrière-pied et alignement cheville-arrière-pied).
L'échelle comprend neuf éléments qui peuvent être divisés en trois sous-échelles (douleur, fonction et alignement).
La douleur consiste en un item avec un score maximal de 40 points, indiquant l'absence de douleur.
La fonction se compose de sept éléments avec un score maximal de 50 points, indiquant une fonction complète.
L'alignement consiste en un item avec un score maximal de 10 points, indiquant un bon alignement.
Le score maximal est de 100 points, indiquant l'absence de symptômes ou de déficiences.
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Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
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Modifications de la forme abrégée 12 (SF 12)
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
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Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 (Ware, Kosinski et Keller, 1996).
Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux échelles qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
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Angle tibial distal antérieur
Délai: Préopératoire
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(ADTA : valeur normale 83,0 ± 3,6 degrés).
L'angle est sous-tendu par l'axe anatomique du tibia et la ligne reliant les points distaux sur la surface articulaire tibiale antérieure et postérieure du côté antérieur (Figure 1).
L'axe du tibia a été défini comme la ligne reliant les centres de deux cercles conçus sur le tibia proximal et le tibia distal ajustant leur rayon aux cortex tibiaux antérieur et postérieur.
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Préopératoire
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Modifications de l'angle bêta
Délai: 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
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Angle β (valeur normale 85,0 ± 2,0 degrés).
Cet angle est sous-tendu vers l'avant par l'axe longitudinal du tibia et la surface articulaire du composant tibial sur la vue latérale
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2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
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Modifications de l'angle alpha
Délai: 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
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l'angle α est formé par l'angle entre l'axe anatomique du tibia et la surface articulaire du composant tibial sur la vue AP (valeur normale 90,0 ± 2,0 degrés)
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2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
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Angle tibial distal médial
Délai: Préopératoire
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C'est l'angle entre l'axe anatomique du tibia et la ligne reliant le point distal sur la surface articulaire médiale et latérale.
(valeur normale 92,4 ± 3,1 degrés).
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Préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'échelle visuelle analogique
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
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L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
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Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tarus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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