Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacement total de la cheville : résultats cliniques et radiologiques

27 août 2018 mis à jour par: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi

Évaluation de l'épidémiologie et des résultats radiologiques et cliniques des prothèses totales de cheville

Cette étude rétrospective et prospective vise à évaluer l'épidémiologie et l'efficacité de la chirurgie de l'articulation de la cheville chez les patients opérés de janvier 2011 à mars 2026, en évaluant les résultats à la fois cliniquement et radiographiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer radiographiquement et cliniquement en utilisant les résultats cliniques et radiographiques. Peu d'études existent dans la littérature et rapportent rarement les prothèses à plateau fixe et à plateau mobile [1-4]. Par conséquent, les données liées à cette étude peuvent être considérées comme une référence dans la littérature.

Patients ayant effectué et effectueront une chirurgie de prothèse de cheville de janvier 2011 à mars 2026 et ayant subi une évaluation clinique (utilisant également des questionnaires et des scores) et une évaluation radiographique.

Les données cliniques et les paramètres radiologiques ont été recueillis ainsi que les visites et les actes prescrits selon la routine clinique du service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1066

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20156
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contact:
          • Federico Usuelli, MD
          • Numéro de téléphone: +39‭335 7351838‬
          • E-mail: fusuelli@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1066 patients ayant subi une prothèse totale de cheville

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • âge ≥ 18 ans au moment de la chirurgie
  • patients ayant subi une arthroplastie de la cheville entre janvier 2011 et mars 2026

Critère d'exclusion:

- âge < 18 ans au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
Le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combine des scores subjectifs de douleur et de fonction fournis par le patient avec des scores objectifs basés sur l'examen physique du patient par le chirurgien (pour évaluer le mouvement sagittal, le mouvement de l'arrière-pied, la stabilité cheville-arrière-pied et alignement cheville-arrière-pied). L'échelle comprend neuf éléments qui peuvent être divisés en trois sous-échelles (douleur, fonction et alignement). La douleur consiste en un item avec un score maximal de 40 points, indiquant l'absence de douleur. La fonction se compose de sept éléments avec un score maximal de 50 points, indiquant une fonction complète. L'alignement consiste en un item avec un score maximal de 10 points, indiquant un bon alignement. Le score maximal est de 100 points, indiquant l'absence de symptômes ou de déficiences.
Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
Modifications de la forme abrégée 12 (SF 12)
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 (Ware, Kosinski et Keller, 1996). Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux échelles qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
Angle tibial distal antérieur
Délai: Préopératoire
(ADTA : valeur normale 83,0 ± 3,6 degrés). L'angle est sous-tendu par l'axe anatomique du tibia et la ligne reliant les points distaux sur la surface articulaire tibiale antérieure et postérieure du côté antérieur (Figure 1). L'axe du tibia a été défini comme la ligne reliant les centres de deux cercles conçus sur le tibia proximal et le tibia distal ajustant leur rayon aux cortex tibiaux antérieur et postérieur.
Préopératoire
Modifications de l'angle bêta
Délai: 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
Angle β (valeur normale 85,0 ± 2,0 degrés). Cet angle est sous-tendu vers l'avant par l'axe longitudinal du tibia et la surface articulaire du composant tibial sur la vue latérale
2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
Modifications de l'angle alpha
Délai: 2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
l'angle α est formé par l'angle entre l'axe anatomique du tibia et la surface articulaire du composant tibial sur la vue AP (valeur normale 90,0 ± 2,0 degrés)
2 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois post-opératoire
Angle tibial distal médial
Délai: Préopératoire
C'est l'angle entre l'axe anatomique du tibia et la ligne reliant le point distal sur la surface articulaire médiale et latérale. (valeur normale 92,4 ± 3,1 degrés).
Préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'échelle visuelle analogique
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
Préopératoire, 2 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tarus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remplacement total de la cheville

3
S'abonner