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Totaler Sprunggelenkersatz: Klinische und radiologische Ergebnisse

27. August 2018 aktualisiert von: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi

Bewertung der Epidemiologie und der radiologischen und klinischen Ergebnisse bei der totalen Sprunggelenkprothese

Diese retrospektive und prospektive Studie soll die Epidemiologie und Wirksamkeit von Sprunggelenkoperationen bei Patienten, die von Januar 2011 bis März 2026 operiert wurden, bewerten und die Ergebnisse sowohl klinisch als auch radiologisch auswerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die röntgenologische und klinische Bewertung anhand der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse. Es gibt nur wenige Studien in der Literatur und berichten selten über Prothesen mit festem und beweglichem Lager [1-4]. Daher können die Daten zu dieser Studie als Referenz in der Literatur betrachtet werden.

Patienten, die von Januar 2011 bis März 2026 eine Sprunggelenkprothesenoperation durchgeführt haben und durchführen werden und die einer klinischen Bewertung (auch unter Verwendung von Fragebögen und Scores) und einer röntgenologischen Bewertung unterzogen wurden.

Die klinischen Daten und radiologischen Parameter wurden zusammen mit den Visiten und den gemäß dem klinischen Alltag der Abteilung vorgeschriebenen Verfahren erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1066

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20156
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1066 Patienten, bei denen ein totaler Sprunggelenkersatz durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten, die sich von Januar 2011 bis März 2026 einer Sprunggelenkersatzoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

- Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Knöchel-Rückfuß-Score der American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
Der Knöchel-Hinterfuß-Score der American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kombiniert subjektive Schmerz- und Funktionswerte des Patienten mit objektiven Werten, die auf der körperlichen Untersuchung des Patienten durch den Chirurgen basieren (zur Beurteilung der Sagittalbewegung, Rückfußbewegung, Knöchel-Hinterfuß-Stabilität). und Ausrichtung des Knöchel-Rückfußes). Die Skala umfasst neun Items, die in drei Subskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können. Schmerz besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 40 Punkten, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt. Die Funktion besteht aus sieben Items mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten, was eine vollständige Funktion anzeigt. Ausrichtung besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten, was auf eine gute Ausrichtung hinweist. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, was bedeutet, dass keine Symptome oder Beeinträchtigungen vorliegen.
Präoperativ, 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
Änderungen in Kurzform 12 (SF 12)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
Der SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzformerhebung mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitserhebung ausgewählt wurden (Ware, Kosinski und Keller, 1996). Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Präoperativ, 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
Anteriorer distaler Tibiawinkel
Zeitfenster: Präoperativ
(ADTA: Normalwert 83,0 ± 3,6 Grad). Der Winkel wird durch die anatomische Achse der Tibia und die Verbindungslinie zwischen den distalen Punkten auf der vorderen und hinteren tibialen Gelenkfläche auf der anterioren Seite begrenzt (Abbildung 1). Die Tibiaachse wurde als die Linie definiert, die die Mitten zweier Kreise verbindet, die über der proximalen und der distalen Tibia entworfen wurden, wobei ihr Radius an die vordere und hintere Tibiakortikalis angepasst wurde.
Präoperativ
Änderungen im Beta-Winkel
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
β-Winkel (Normalwert 85,0 ± 2,0 Grad). Dieser Winkel wird anterior von der Tibialängsachse und der Gelenkfläche der Tibiakomponente in der Seitenansicht begrenzt
2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
Änderungen im Alpha-Winkel
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
der α-Winkel wird durch den Winkel zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der Gelenkfläche der Tibiakomponente in der AP-Ansicht gebildet (Normalwert 90,0 ± 2,0 Grad)
2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
Medialer distaler Tibiawinkel
Zeitfenster: Präoperativ
Es ist der Winkel zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der Linie, die den distalen Punkt auf der medialen und lateralen Gelenkfläche verbindet. (Normalwert 92,4 ± 3,1 Grad).
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Präoperativ, 2 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tarus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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