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Substituição total do tornozelo: resultados clínicos e radiológicos

27 de agosto de 2018 atualizado por: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi

Avaliação da Epidemiologia e Resultados Radiológicos e Clínicos em Prótese Total de Tornozelo

Este estudo retrospectivo e prospectivo pretende avaliar a epidemiologia e a eficácia da cirurgia da articulação do tornozelo em pacientes operados de janeiro de 2011 a março de 2026, avaliando os resultados tanto clínica quanto radiograficamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Artrite do Tornozelo

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Substituição total do tornozelo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar radiograficamente e clinicamente usando resultados clínicos e radiográficos. Existem poucos estudos na literatura e raramente relatam próteses fixas e móveis [1-4]. Portanto, os dados referentes a este estudo podem ser considerados uma referência na literatura.

Pacientes que realizaram e irão realizar cirurgia de prótese de tornozelo no período de janeiro de 2011 a março de 2026 e que passaram por avaliação clínica (também por meio de questionários e escores) e avaliação radiográfica.

Os dados clínicos e parâmetros radiológicos foram coletados juntamente com as consultas e os procedimentos prescritos de acordo com a rotina clínica do serviço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1066

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20156
    - Recrutamento
    - IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
    - Contato:
      
      Federico Usuelli, MD
      
      Número de telefone: +39‭335 7351838‬
      
      E-mail: fusuelli@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1.066 pacientes submetidos a artroplastia total do tornozelo

Descrição

Critério de inclusão:

machos e fêmeas
idade ≥ 18 anos no momento da cirurgia
pacientes submetidos à cirurgia de substituição do tornozelo de janeiro de 2011 a março de 2026

Critério de exclusão:

- idade < 18 anos no momento da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações na pontuação tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Tornozelo Society (AOFAS) Prazo: Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório	A pontuação tornozelo-retropé da sociedade ortopédica americana de pé e tornozelo (AOFAS) combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião (para avaliar o movimento sagital, movimento do retropé, estabilidade tornozelo-retropé e alinhamento do tornozelo-retropé). A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento). A dor consiste em um item com pontuação máxima de 40 pontos, indicando ausência de dor. A função consiste em sete itens com pontuação máxima de 50 pontos, indicando função plena. O alinhamento consiste em um item com pontuação máxima de 10 pontos, indicando um bom alinhamento. A pontuação máxima é de 100 pontos, indicando ausência de sintomas ou deficiências.	Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório
Alterações na forma abreviada 12 (SF 12) Prazo: Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório	O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996). As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.	Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório
Ângulo tibial distal anterior Prazo: Pré operatório	(ADTA: valor normal 83,0 ± 3,6 graus). O ângulo é subentendido pelo eixo anatômico da tíbia e pela linha que liga os pontos distais da superfície articular anterior e posterior da tíbia na face anterior (Figura 1). O eixo da tíbia foi definido como a linha conectando os centros de dois círculos desenhados sobre a tíbia proximal e distal ajustando seu raio às corticais anterior e posterior da tíbia.	Pré operatório
Mudanças no ângulo beta Prazo: 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório	Ângulo β (valor normal 85,0 ± 2,0 graus). Este ângulo é subentendido anteriormente pelo eixo longitudinal da tíbia e pela superfície articular do componente tibial na vista lateral	2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório
Mudanças no ângulo alfa Prazo: 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório	o ângulo α é formado pelo ângulo entre o eixo anatômico da tíbia e a superfície articular do componente tibial na incidência AP (valor normal 90,0 ± 2,0 graus)	2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório
Ângulo tibial medial distal Prazo: Pré operatório	É o ângulo entre o eixo anatômico da tíbia e a linha que liga o ponto distal na superfície articular medial e lateral. (valor normal 92,4 ± 3,1 graus).	Pré operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças na escala analógica visual Prazo: Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório	A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.	Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)