Sostituzione totale della caviglia: risultati clinici e radiologici
27 agosto 2018 aggiornato da: Elena Cittera, Istituto Ortopedico Galeazzi
Valutazione dell'epidemiologia e dei risultati radiologici e clinici nella protesi totale di caviglia
Questo studio retrospettivo e prospettico intende valutare l'epidemiologia e l'efficacia della chirurgia dell'articolazione della caviglia in pazienti operati da gennaio 2011 a marzo 2026, valutandone i risultati sia clinicamente che radiograficamente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare radiograficamente e clinicamente utilizzando i risultati clinici e radiografici. Esistono pochi studi in letteratura e raramente riportano protesi a piatto fisso e mobile [1-4]. Pertanto i dati relativi a questo studio possono essere considerati un riferimento in letteratura.
Pazienti che hanno eseguito e eseguiranno interventi di protesi di caviglia da gennaio 2011 a marzo 2026 e che sono stati sottoposti a valutazione clinica (anche tramite questionari e score) e valutazione radiografica.
Sono stati raccolti i dati clinici ei parametri radiologici insieme alle visite e alle procedure prescritte secondo la routine clinica del reparto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1066
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20156
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contatto:
- Federico Usuelli, MD
- Numero di telefono: +39335 7351838
- Email: fusuelli@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
1066 pazienti sottoposti a sostituzione totale della caviglia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- età ≥ 18 anni al momento dell'intervento
- pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della caviglia da gennaio 2011 a marzo 2026
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni al momento dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi postoperatorio
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Il punteggio caviglia-retropiede dell'American orthopedic foot and ankle society (AOFAS) combina punteggi soggettivi di dolore e funzione forniti dal paziente con punteggi oggettivi basati sull'esame fisico del paziente da parte del chirurgo (per valutare il movimento sagittale, il movimento del retropiede, la stabilità caviglia-retropiede e allineamento caviglia-retropiede).
La scala comprende nove elementi che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento).
Il dolore è costituito da un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore.
La funzione è composta da sette elementi con un punteggio massimo di 50 punti, che indica la piena funzionalità.
L'allineamento consiste in un elemento con un punteggio massimo di 10 punti, che indica un buon allineamento.
Il punteggio massimo è di 100 punti, che indica l'assenza di sintomi o menomazioni.
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Preoperatorio, 2 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi postoperatorio
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Modifiche nella forma abbreviata 12 (SF 12)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi postoperatorio
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L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'SF-36 Health Survey (Ware, Kosinski e Keller, 1996).
Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
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Preoperatorio, 2 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi postoperatorio
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Angolo tibiale distale anteriore
Lasso di tempo: Preoperativamente
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(ADTA: valore normale 83,0 ± 3,6 gradi).
L'angolo è sotteso dall'asse anatomico della tibia e dalla linea che collega i punti distali sulla superficie articolare tibiale anteriore e posteriore sul lato anteriore (Figura 1).
L'asse della tibia è stato definito come la linea che collega i centri di due cerchi disegnati sopra la tibia prossimale e distale adattando il loro raggio alle cortecce tibiali anteriore e posteriore.
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Preoperativamente
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Cambiamenti nell'angolo beta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi dopo l'intervento
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Angolo β (valore normale 85,0 ± 2,0 gradi).
Questo angolo è sotteso anteriormente dall'asse longitudinale della tibia e dalla superficie articolare della componente tibiale nella vista laterale
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2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'angolo alfa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi dopo l'intervento
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l'angolo α è formato dall'angolo tra l'asse anatomico della tibia e la superficie articolare della componente tibiale nella vista AP (valore normale 90,0 ± 2,0 gradi)
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2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi dopo l'intervento
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Angolo tibiale distale mediale
Lasso di tempo: Preoperativamente
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È l'angolo tra l'asse anatomico della tibia e la linea che collega il punto distale sulla superficie articolare mediale e laterale.
(valore normale 92,4 ± 3,1 gradi).
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Preoperativamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi postoperatorio
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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Preoperatorio, 2 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24-36-48-60-72-84-96-108-120 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tarus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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