Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační terapie Brentuximab Vedotinem po alogenní transplantaci kmenových buněk pro recidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom

3. března 2026 aktualizováno: Christoph Scheid, University of Cologne

Cílem studie je zlepšit kontrolu onemocnění po alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT) u relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu (rrHL, cHL) konsolidační léčbou Brentuximab Vedotinem (BV) po dobu až jednoho roku.

Primárním cílem studie je prokázat účinnost experimentální konsolidační léčebné strategie. Sekundárními cíli je dále vyhodnotit účinnost, ukázat bezpečnost a proveditelnost a provést srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující/refrakterní cHL, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Histologicky prokázaná cHL v nejnovější biopsii nádoru
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nodulárního HL s převahou lymfocytů (NLPHL) nebo lymfomu šedé zóny
  • Progresivní onemocnění jako poslední dokumentovaná odpověď před alloSCT
  • Jakákoli periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo orgánová dysfunkce, které by mohly narušit protokolární léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržba
Brentuximab Vedotin bude podáván i.v. v dávce 1,8 mg/kg ve 3týdenních intervalech až pro 16 infuzí
Lék: Brentuximab vedotin
BV bude podáván i.v. v dávce 1,8 mg/kg ve 3týdenních intervalech až pro 16 infuzí
Ostatní jména:
  • BV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 1 rok
1 rok kumulativní incidence relapsu (CIR)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- a 2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 a 2 roky
1- a 2leté přežití bez progrese (PFS)
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit