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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에 대한 동종 줄기세포 이식 후 Brentuximab Vedotin을 사용한 강화 요법

2020년 11월 26일 업데이트: Christoph Scheid, University of Cologne

시험의 목적은 최대 1년 동안 BV(Brentuximab Vedotin)에 의한 강화 요법으로 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(rrHL, cHL)에 대한 동종이계 줄기 세포 이식(alloSCT) 후 질병 통제를 개선하는 것입니다.

시험의 주요 목적은 실험적인 통합 치료 전략의 효능을 보여주는 것입니다. 2차 목표는 효능을 추가로 평가하고, 안전성과 타당성을 보여주고, 상관 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Fuchs
  • 전화번호: 88200 +49221478
  • 이메일: ghsg@uk-koeln.de

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christof Scheid, MD
        • 부수사관:
          • Andreas Engert, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 줄기 세포 이식을 받은 재발성/불응성 cHL 환자
  • 가장 최근의 종양 생검에서 조직학적으로 입증된 cHL
  • 절대 호중구 수 ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세형 HL(NLPHL) 또는 그레이존 림프종의 존재
  • alloSCT 이전에 마지막으로 문서화된 반응으로서의 진행성 질환
  • 모든 말초 신경병증 ≥ 등급 2
  • 프로토콜 치료를 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병 또는 장기 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지
Brentuximab Vedotin은 i.v. 1.8mg/kg에서 3주 간격으로 최대 16회 주입
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
BV는 i.v. 1.8mg/kg에서 3주 간격으로 최대 16회 주입
다른 이름들:
  • BV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 누적 재발률(CIR)
기간: 일년
1년 누적 재발률(CIR)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 및 2년 무진행 생존(PFS)
기간: 1년 2년
1년 및 2년 무진행 생존(PFS)
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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