Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidacyjna brentuksymabem vedotin po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Christoph Scheid, University of Cologne

Celem badania jest poprawa kontroli choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (alloSCT) w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (rrHL, cHL) z terapią konsolidacyjną Brentuximab Vedotin (BV) przez okres do jednego roku.

Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności eksperymentalnej strategii leczenia konsolidacyjnego. Drugorzędnymi celami są dalsza ocena skuteczności, wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności oraz przeprowadzenie badań korelacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie cHL, którzy otrzymują allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Histologicznie potwierdzony cHL w ostatniej biopsji guza
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność HL z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL) lub chłoniaka z szarej strefy
  • Postępująca choroba jako ostatnia udokumentowana odpowiedź przed alloSCT
  • Jakakolwiek neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Jakakolwiek inna poważna choroba lub dysfunkcja narządu, która może zakłócić leczenie zgodne z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja
Brentuximab Vedotin będzie podawany dożylnie. w dawce 1,8 mg/kg mc. w odstępach 3-tygodniowych przez maksymalnie 16 infuzji
Lek: Brentuksymab vedotin
BV będzie podawany i.v. w dawce 1,8 mg/kg mc. w odstępach 3-tygodniowych przez maksymalnie 16 infuzji
Inne nazwy:
  • BV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1- i 2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1- i 2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj