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Thérapie de consolidation avec le brentuximab védotine après une allogreffe de cellules souches pour le lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

26 novembre 2020 mis à jour par: Christoph Scheid, University of Cologne

L'objectif de l'essai est d'améliorer le contrôle de la maladie après une allogreffe de cellules souches (alloSCT) pour le lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire (rrHL, cHL) avec un traitement de consolidation par Brentuximab Vedotin (BV) pendant un an maximum.

L'objectif principal de l'essai est de montrer l'efficacité de la stratégie expérimentale de traitement de consolidation. Les objectifs secondaires sont d'évaluer plus avant l'efficacité, de montrer l'innocuité et la faisabilité et de réaliser des études corrélatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Fuchs
  • Numéro de téléphone: 88200 +49221478
  • E-mail: ghsg@uk-koeln.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christof Scheid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Engert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LHc récidivant/réfractaire qui reçoivent une allogreffe de cellules souches
  • LHc histologiquement prouvé dans la biopsie tumorale la plus récente
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un LH nodulaire à prédominance lymphocytaire (NLPHL) ou d'un lymphome de la zone grise
  • Maladie évolutive en tant que dernière réponse documentée avant l'alloSCT
  • Toute neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Toute autre maladie grave ou dysfonctionnement d'un organe susceptible d'altérer le traitement du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien
Brentuximab Vedotin sera administré i.v. à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à 16 perfusions
Médicament: Brentuximab Védotine
BV sera administré i.v. à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à 16 perfusions
Autres noms:
  • VB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes (ICR) sur 1 an
Délai: 1 an
Incidence cumulée des rechutes (ICR) sur 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 1 et 2 ans
Délai: 1 et 2 ans
Survie sans progression (PFS) à 1 et 2 ans
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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