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Terapia de consolidación con brentuximab vedotina después de un trasplante alogénico de células madre para el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

3 de marzo de 2026 actualizado por: Christoph Scheid, University of Cologne

El objetivo del ensayo es mejorar el control de la enfermedad después de un trasplante alogénico de células madre (aloSCT) para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (rrHL, cHL) con terapia de consolidación con Brentuximab Vedotin (BV) durante hasta un año.

El objetivo principal del ensayo es demostrar la eficacia de la estrategia de tratamiento de consolidación experimental. Los objetivos secundarios son evaluar más a fondo la eficacia, mostrar la seguridad y la viabilidad y realizar estudios correlativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cHL recidivante/refractario que reciben un alotrasplante de células madre
  • cHL comprobado histológicamente en la biopsia tumoral más reciente
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm³
  • ECOG≤2
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de LH con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL, por sus siglas en inglés) o linfoma de zona gris
  • Enfermedad progresiva como última respuesta documentada antes de alloSCT
  • Cualquier neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Cualquier otra enfermedad grave o disfunción orgánica que pueda perjudicar el protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mantenimiento
Brentuximab Vedotin se administrará i.v. a 1,8 mg/kg a intervalos de 3 semanas para hasta 16 infusiones
Droga: Brentuximab vedotina
BV se administrará i.v. a 1,8 mg/kg a intervalos de 3 semanas para hasta 16 infusiones
Otros nombres:
  • BV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída (CIR) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de recaída (CIR) de 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) a 1 y 2 años
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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