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Terapia de consolidação com brentuximabe vedotina após transplante alogênico de células-tronco para linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

3 de março de 2026 atualizado por: Christoph Scheid, University of Cologne

O objetivo do estudo é melhorar o controle da doença após um transplante alogênico de células-tronco (alloSCT) para linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (rHL, cHL) com terapia de consolidação por Brentuximab Vedotin (BV) por até um ano.

O objetivo primário do estudo é mostrar a eficácia da estratégia experimental de tratamento consolidativo. Os objetivos secundários são avaliar ainda mais a eficácia, mostrar segurança e viabilidade e realizar estudos correlativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LHc recidivante/refratário que recebem transplante alogênico de células-tronco
  • cHL comprovada histologicamente na biópsia tumoral mais recente
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de LH nodular com predominância de linfócitos (NLPHL) ou linfoma de zona cinzenta
  • Doença progressiva como última resposta documentada antes do aloSCT
  • Qualquer neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Qualquer outra doença grave ou disfunção orgânica que possa prejudicar o tratamento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manutenção
Brentuximab Vedotin será administrado i.v. a 1,8 mg/kg em intervalos de 3 semanas para até 16 infusões
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
BV será administrado i.v. a 1,8 mg/kg em intervalos de 3 semanas para até 16 infusões
Outros nomes:
  • BV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recaída em 1 ano (CIR)
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de recaída em 1 ano (CIR)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) de 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) de 1 e 2 anos
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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