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Terapia di consolidamento con Brentuximab Vedotin dopo trapianto di cellule staminali allogeniche per linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

3 marzo 2026 aggiornato da: Christoph Scheid, University of Cologne

Lo scopo dello studio è migliorare il controllo della malattia dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) per il linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (rrHL, cHL) con terapia di consolidamento con Brentuximab Vedotin (BV) per un massimo di un anno.

L'obiettivo primario dello studio è mostrare l'efficacia della strategia sperimentale di trattamento di consolidamento. Gli obiettivi secondari sono valutare ulteriormente l'efficacia, dimostrare la sicurezza e la fattibilità ed eseguire studi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cHL recidivato/refrattario che ricevono un trapianto allogenico di cellule staminali
  • cHL istologicamente provato nella più recente biopsia tumorale
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di HL a predominanza linfocitaria nodulare (NLPHL) o linfoma della zona grigia
  • Malattia progressiva come ultima risposta documentata prima di alloSCT
  • Qualsiasi neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Qualsiasi altra grave malattia o disfunzione d'organo che potrebbe compromettere il protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manutenzione
Brentuximab Vedotin verrà somministrato i.v. a 1,8 mg/kg a intervalli di 3 settimane per un massimo di 16 infusioni
Droga: Brentuximab Vedotin
BV sarà somministrato i.v. a 1,8 mg/kg a intervalli di 3 settimane per un massimo di 16 infusioni
Altri nomi:
  • BV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR) a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 e 2 anni
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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