Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolideringsterapi med Brentuximab Vedotin efter allogen stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

26. november 2020 opdateret af: Christoph Scheid, University of Cologne

Formålet med forsøget er at forbedre sygdomskontrol efter en allogen stamcelletransplantation (alloSCT) for recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (rrHL, cHL) med konsolideringsbehandling med Brentuximab Vedotin (BV) i op til et år.

Det primære formål med forsøget er at vise effektiviteten af ​​den eksperimentelle konsoliderende behandlingsstrategi. Sekundære mål er yderligere at evaluere effektiviteten, vise sikkerhed og gennemførlighed og udføre korrelative undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christof Scheid, MD
        • Underforsker:
          • Andreas Engert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær cHL, som får en allogen stamcelletransplantation
  • Histologisk påvist cHL i den seneste tumorbiopsi
  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nodulært lymfocytdominerende HL (NLPHL) eller gråzonelymfom
  • Progressiv sygdom som sidst dokumenterede respons før alloSCT
  • Enhver perifer neuropati ≥ grad 2
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller organdysfunktion, som kan forringe protokolbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse
Brentuximab Vedotin vil blive administreret i.v. ved 1,8 mg/kg med 3-ugers intervaller i op til 16 infusioner
Medicin: Brentuximab Vedotin
BV vil blive administreret i.v. ved 1,8 mg/kg med 3-ugers intervaller i op til 16 infusioner
Andre navne:
  • BV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- og 2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 og 2 år
1- og 2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner