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Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach allogener Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

3. März 2026 aktualisiert von: Christoph Scheid, University of Cologne

Ziel der Studie ist die Verbesserung der Krankheitskontrolle nach einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) bei rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (rrHL, cHL) mit einer Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin (BV) für bis zu einem Jahr.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der experimentellen konsolidierenden Behandlungsstrategie zu zeigen. Sekundäre Ziele sind die weitere Bewertung der Wirksamkeit, der Nachweis von Sicherheit und Durchführbarkeit sowie die Durchführung korrelativer Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • Histologisch nachgewiesenes cHL in der letzten Tumorbiopsie
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines nodulären Lymphozyten-dominanten HL (NLPHL) oder Grauzonen-Lymphoms
  • Fortschreitende Erkrankung als letzte dokumentierte Reaktion vor alloSCT
  • Jede periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Jede andere schwere Krankheit oder Organfunktionsstörung, die die protokollierte Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartung
Brentuximab Vedotin wird i.v. verabreicht. bei 1,8 mg/kg in 3-wöchentlichen Abständen für bis zu 16 Infusionen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
BV wird i.v. verabreicht. bei 1,8 mg/kg in 3-wöchentlichen Abständen für bis zu 16 Infusionen
Andere Namen:
  • BV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- und 2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1- und 2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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