Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konszolidációs terápia brentuximab vedotinnal allogén őssejt-transzplantáció után relapszus vagy refrakter Hodgkin limfóma esetén

2020. november 26. frissítette: Christoph Scheid, University of Cologne

A vizsgálat célja a betegség kontrolljának javítása allogén őssejt-transzplantáció (alloSCT) után relapszusos vagy refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában (rrHL, cHL) Brentuximab Vedotin (BV) konszolidációs terápiájával legfeljebb egy évig.

A kísérlet elsődleges célja a kísérleti konszolidatív kezelési stratégia hatékonyságának bemutatása. A másodlagos célok a hatékonyság további értékelése, a biztonságosság és a megvalósíthatóság bemutatása, valamint a korrelatív vizsgálatok elvégzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christof Scheid, MD
        • Alkutató:
          • Andreas Engert, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos/refrakter cHL-ben szenvedő betegek, akik allogén őssejt-transzplantációban részesülnek
  • Szövettanilag igazolt cHL a legutóbbi tumorbiopsziában
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm³
  • ECOG ≤2
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Noduláris limfocita-domináns HL (NLPHL) vagy szürke zónás limfóma jelenléte
  • Progresszív betegség, mint az alloSCT előtti utolsó dokumentált válasz
  • Bármilyen perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy szervi működési zavar, amely ronthatja a protokoll kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karbantartás
A Brentuximab Vedotint i.v. 1,8 mg/kg 3 hetes időközönként, legfeljebb 16 infúzióig
Drog: Brentuximab Vedotin
A BV-t i.v. 1,8 mg/kg 3 hetes időközönként, legfeljebb 16 infúzióig
Más nevek:
  • BV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves kumulatív relapszus előfordulása (CIR)
Időkeret: 1 év
1 éves kumulatív relapszus előfordulása (CIR)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 és 2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 és 2 év
1 és 2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christof Scheid, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln 3263
  • 2018-000873-59 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel