- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03653559
Vliv konzumace "domácích jídel" na tělesnou hmotnost
Vliv na váhu a adipozitu "domácích jídel" u žen s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětový zdravotní problém, který vyžaduje účinnou intervenci. V Mexiku jsou 2 ze 3 dospělých klasifikováni jako lidé s nadváhou nebo obezitou. Přibývání na váze z časté konzumace energeticky vydatných potravin zhoršuje metabolismus lipidů a glukózy, což způsobuje zánětlivý stav, který je základem rozvoje chronických onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění. Mexické ženy s nadváhou nebo obezitou konzumují v průměru 12krát týdně jídlo bohaté na cukr nebo tuk. To svědčí o vysoké prevalenci nezdravých stravovacích návyků.
Takové nezdravé návyky jsou však determinovány moderním prostředím. Zvýšení dostupnosti potravy je spojeno s nárůstem tělesné hmotnosti na úrovni populace. Různé studie také naznačují nárůst počtu provozoven rychlého občerstvení spolu se zvýšením frekvence stravování mimo domov. Lidé jsou proto vystaveni nadbytku nezdravého jídla, které vede k osvojení návyku je konzumovat.
Informativní vzdělávání o „zdravém“ stravování je hlavním zásahem ke snížení úrovně obezity v populaci. Prevalence nadváhy a obezity však stále stoupá. Ve skutečnosti, pokud bude tento trend pokračovat, v roce 2025 dosáhne 32 milionů dospělých Mexičanů diagnózy obezity.
Proti obezitě jsou zapotřebí nové perspektivy pro intervenci. Navrhujeme „domácí jídla“ jako novou strategii ke zvýšení účinnosti edukativních sdělení o „zdravém“ stravování, které obecně představuje jídlo mimo jejich kulturní kontext. Naše definice „domácího jídla“ bere v úvahu nejen fyzický prostor, kde se potraviny konzumují, ale také typický společensky uznávaný přípravek založený na místních potravinách. Tento návrh o „domácím jídle“ je částečně učiněn proto, že nárůst obezity v populaci se shoduje s nahrazením tradiční stravy konzumací industrializovaných nezdravých potravin.
Tento projekt vyvíjí intervenci, která srovnává „domácí jídla“ vs. „zdravá jídla“ s ohledem na jejich vliv na váhu a tělesný tuk. Cílem je otestovat, zda má doporučení jíst „domácí jídla“ zeštíhlující účinek a jak je na tom v porovnání se standardním izokalorickým doporučením jíst „zdravá jídla“. Hypotéza je taková, že protože „domácí jídla“ jsou kulturně přizpůsobená, bylo by snazší je praktikovat, a tak by bylo přinejmenším dosaženo podobné ztráty hmotnosti/tělesného tuku jako u „zdravých jídel“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toluca, Mexiko, 50130
- Centro de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25 kg/m2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav „domácí stravy“.
Doporučení sestává z jídelníčků s příklady snídaní, obědů a večeří na základě typických příprav plus předpisem počtu porcí potravinových skupin, které poskytují 1200 kcal s rozložením 50-60 % sacharidů, 15-20 % bílkovin a < 30% lipidů.
|
Dospělí účastníci s nadváhou nebo obezitou jsou požádáni, aby konzumovali „domácí jídla“ po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Stav "zdravá jídla".
Doporučení sestává z edukativního grafického nástroje „Eatwell plate“ a předpisu stejného počtu porcí potravinových skupin pro izokalorickou dietu se stejným rozložením makroživin jako podmínka „domácí strava“.
|
Dospělí účastníci s nadváhou nebo obezitou mají během 12 týdnů konzumovat „zdravá jídla“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti a tělesného tuku
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů
|
Množství hmotnosti/tuk získané nebo ztracené během intervence
|
Každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence konzumace energeticky bohatých potravin nebo cvičení
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů
|
Změna počtu případů týdně, kdy účastníci konzumovali energeticky vydatné potraviny nebo cvičili, vzhledem k jejich výchozí úrovni
|
Každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Laguna Camacho, PhD, Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15CI1506014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .