Studie CAPTURE: Ověření jedinečného nástroje pro vyhledávání případů CHOPN v primární péči (cíl 2) (CAPTURE)
20. června 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Studie CAPTURE: Validace jedinečného nástroje pro vyhledávání případů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v primární péči
Jedná se o kvalitativní výzkumný průzkum, do kterého se zapojuje klinický personál na všech úrovních z 10 výzkumných sítí založených na praxi (PBRN), které slouží populacím pacientů v USA různého pohlaví, rasy, etnického původu, městských/venkovských a socioekonomických směsí, a to začleněním jedné strana, pětipoložkový dotazník se selektivním měřením PEF (CAPTURE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou kvalitativní studii, do které se zapojuje klinický personál na všech úrovních z praxe primární péče, sloužící populaci pacientů v USA různého pohlaví, rasy, etnického původu, měst/venkova a socioekonomických směsí.
Nástroj CAPTURE se skládá z 5-položkového dotazníku, který si sami zadáte, a vybraného použití měření vrcholového výdechového průtoku (PEF), určeného k identifikaci klinicky významné CHOPN.
Tato studie posoudí, za použití přístupu RE-AIM, jak by praxe primární péče mohla potenciálně využít CAPTURE k: a) identifikaci cílových populací (Reach); b) zhodnotit optimální cílenou respirační anamnézu a symptomy odpovídající klinicky významné CHOPN (efektivita); c) integrovat do praxe workflow (Adopce); d) dodat změny a zlepšení péče o CHOPN v rámci reálné klinické praxe (Implementace); a e) přetrvávat v používání a kvalitě v průběhu času (údržba).
Přibližně 150 lékařů z 10 zúčastněných praxí primární péče podstoupí podrobné zavádění modelu CAPTURE pro zjištění případu pro klinicky významnou CHOPN. Kromě toho 200 přihlášených účastníků vyplní 10minutový písemný průzkum názorů CAPTURE.
Pomocí rámce RE-AIM a konzistentních fázovaných kvalitativních analýz tento cíl zjišťuje dosah, dopad, přijetí, implementaci a udržování charakteristik doporučení pro primární péči CAPTURE prostřednictvím společného hodnocení předepisujícího klinického personálu, nepředepisujícího klinického personálu, pacientů způsobilých pro CAPTURE a místní odborné znalosti o zlepšování klinické kvality PBRN z 10 praxí primární péče v 5 regionech USA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90802
- LANet
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80054
- High Plains Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- COPD Foundation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Healthcare
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Praktiky účastnící se cíle 2 budou vybrány každým z jejich 5 přidružených PBRN na základě ochoty zúčastnit se a variability typu praxe primární péče v rámci PBRN.
Rozdíly ve velikosti praxe, personálním obsazení, vlastnictví, předchozím zapojení do zlepšování kvality, geografické poloze, socioekonomickém statusu populace pacientů (SES) nebo používaných jazycích patří mezi výběrová kritéria, která budou PBRN používat k výběru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinickí účastníci:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Uvedená ochota dodržovat dostupnost a všechny postupy studie po dobu trvání studie ze strany 10 praktik (prostřednictvím náboru PBRN) a jejich až 15 klinických lékařů v rámci (prostřednictvím informovaného souhlasu).
- Muž nebo žena, ve věku 45 - 80 let
Pacienti zúčastnění [200 účastníků zapsaných do cíle 1 studie CAPTURE pro průzkum veřejného mínění]:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena, ve věku 45 - 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci klinického lékaře: současné zaměstnání v praxích účastnících se cílů 1 a/nebo 3
- Klinickí účastníci: z praxí poskytujících méně než 2 klinické účastníky
- Pacienti účastníci: splňují kritéria vyloučení pro cíle 1 a 3 (výše)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinickí účastníci
Každá ze svých 5 přidružených PBRN vybere dvě praxe Cíle 2 na základě ochoty zúčastnit se a variability typu praxe primární péče v rámci PBRN.
Rozdíly ve velikosti praxe, personálním obsazení, vlastnictví, předchozím zapojení do zlepšování kvality, geografické poloze, socioekonomickém statusu populace pacientů (SES) nebo používaných jazycích patří mezi výběrová kritéria, která budou PBRN používat k výběru.
|
Hodnocení probíhá ve třech částech; přehled praxe před pozorováním (prováděný se 2 praktickými lékaři – 60 minut), ½ denní pozorování pracovního postupu (pozorování společných a testovacích oblastí používaných pro respiračního pacienta jedním členem výzkumného týmu Cíle 2).
Nedochází k žádnému zapojení pacienta a žádnému sběru identifikačních nebo zdravotních informací specifických pro pacienta a shrnutí praxe po pozorování (prováděné se stejnými 2 praktickými lékaři – 30 minut).
Písemné nebo on-line dotazníky jsou poskytovány zúčastněným a schváleným zaměstnancům na dvou úrovních praxe - Nepředepisující klinický (také známý jako „podpůrný“) personál a předepisující (PR) klinický (také známý jako „poskytovatel“).
Přístup k bezplatnému on-line průběžnému vzdělávání s CHOPN je poskytován všem klinickým pracovníkům každé ordinace.
Každý modul bude trvat 20 minut nebo méně.
Přístup a absolvování vzdělávacích modulů CHOPN účastníků klinického lékaře v Cíli 2 se hodnotí pomocí klinických dotazníků a odpovědí na položky cílových skupin po dobu 12 měsíců (mezi 2. a 14. měsícem časové osy Cíle 2).
Při každém cvičení Cíle 2 probíhají dvě 45 až 60minutové diskusní skupiny.
Cílové skupiny jsou informovány demografickými údaji z praxe, údaji z hodnocení praxe a také názory pacientů z průzkumů CAPTURE a minulé studie CAPTURE.
Témata a výzvy pro kandidáty na fokusní skupiny jsou vyvinuty pro nepředepisující klinický personál (NPR) a předepisující klinický personál (PR) a jsou prezentovány na samostatných sezeních fokusních skupin na místě, aby umožnily podrobnější diskusi o odpovědnosti rolí v kontextu každodenního pracovního postupu. .
|
|
Pacientovi účastníci
200 pacientů, kteří jsou zařazeni do cíle 1 (přibližně 40 z každého PBRN), bude pozváno k účasti na průzkumu názorů CAPTURE
|
200 oprávněných účastníků vyplní jednorázový 5 až 10 minutový průzkum názoru CAPTURE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohled lékaře primární péče na implementaci CAPTURE do praxe primární péče.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Pohled lékaře primární péče na implementaci CAPTURE bude posouzen pomocí přístupu RE-AIM ve dvou sezeních fokusních skupin, které se skládají z klinického personálu, který sám podá zprávu o současné klinické praxi, procesu implementace nového nástroje do praxe a přezkoumání nástroje CAPTURE.
|
Výchozí stav do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti lékaře primární péče o respirační péči na úrovni poskytovatele.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Znalosti lékaře primární péče budou posouzeny pomocí dotazníku, který bude sám podávat zprávy o znalostech a názorech týkajících se chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a léčby CHOPN.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Znalosti lékaře primární péče o respirační péči na úrovni poskytovatele.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Znalosti lékaře primární péče budou posouzeny pomocí dvou cílových skupin, které budou podávat zprávy o znalostech personálu týkající se respirační péče.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Postoje a názory lékaře primární péče týkající se respirační péče a komunikace v rámci jejich současné praxe.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Postoje a názory lékařů primární péče budou posouzeny pomocí dotazníku k vlastnímu hlášení respirační péče v jejich současné praxi.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Vlastní účinnost lékaře primární péče v respirační klinické péči specifické pro poskytovatele.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Sebeúčinnost lékaře primární péče bude posouzena pomocí dvou cílových skupin, které budou podávat zprávy o perspektivě personálu ohledně vlastní účinnosti respiračních postupů specifických pro poskytovatele.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Postoje a přesvědčení lékaře primární péče o zlepšování klinické kvality a komunikaci v rámci jejich současné praxe.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Postoje a názory lékařů primární péče týkající se zlepšování kvality a komunikace v rámci jejich současné praxe budou posouzeny pomocí dvou cílových skupin, které budou prezentovat své postoje a přesvědčení.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Stávající CHOPN Operace klinické péče v rámci různých postupů primární péče.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Operace v rámci klinické péče o CHOPN v různých ordinacích budou hodnoceny pomocí dvou ohniskových skupin, které budou prezentovat aktuální klinickou péči o CHOPN v rámci vlastních praxí lékařů primární péče.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Stávající CHOPN Operace klinické péče v rámci různých postupů primární péče.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Podrobnosti o operacích v klinické péči s CHOPN v různých ordinacích budou posouzeny pomocí dotazníku, který bude prezentovat aktuální operace v rámci klinické péče o CHOPN v rámci vlastních praxí lékařů primární péče.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Postoje a názory lékařů primární péče o strategiích screeningu a diagnostického hodnocení respirační péče a komunikace v rámci jejich současné praxe.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Postoje a názory lékařů primární péče týkající se strategií screeningu a diagnostického hodnocení a komunikace v rámci jejich současné praxe budou posouzeny pomocí dvou cílových skupin k vlastnímu hlášení postojů a přesvědčení.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Postoje a názory lékařů primární péče o strategiích screeningu a diagnostického hodnocení respirační péče a komunikace v rámci jejich současné praxe.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Postoje a názory lékařů primární péče týkající se strategií screeningu a diagnostického hodnocení a komunikace v rámci jejich současné praxe budou posouzeny pomocí dotazníku pro předepisující lékaře, který bude sám hlásit svůj postoj a přesvědčení.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Pacient porozumí pokynům a otázkám nástroje CAPTURE.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
To, zda pacient porozuměl pokynům a otázkám nástroje CAPTURE, bude posouzen pomocí průzkumu názorů CAPTURE, aby bylo možné samo hlásit porozumění.
|
Výchozí stav do 2 let
|
|
Snadné dokončení nástroje CAPTURE.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
|
Snadnost dokončení nástroje CAPTURE ze strany pacientů bude posouzena pomocí průzkumu veřejného mínění CAPTURE, aby sami uvedli snadnost dokončení.
|
Výchozí stav do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando J Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803019032-2
- R01HL136682-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .