- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03654807
Vliv chůze na křehkost
20. srpna 2024 aktualizováno: Margaret Danilovich, Northwestern University
Vliv vysoce intenzivní chůze na křehkost
Účelem této studie je testovat vliv intenzity chůze na kategorii křehkosti (tj. křehká, před křehká a nekřehká) a skóre křehkosti jako kontinuální výsledek na SHARE-FI (nástroj křehkosti).
Stejně tak otestujte vliv intenzity chůze na pohyblivost, fyzické funkce, rovnováhu a celkovou fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost postihuje až 60 % starších dospělých a je hlavní příčinou závislosti mezi staršími dospělými.
Křehcí starší dospělí mají fyzické problémy, jako jsou potíže s rovnováhou, slabost, snížená vytrvalost a snížená rychlost chůze, což zvyšuje riziko pádů, hospitalizací, hospitalizace a smrti.
Fyzická aktivita má zdravotní přínosy pro více systémů a je nejvíce doporučovanou intervencí pro zvládání křehkosti, ale pokyny týkající se specifické intenzity fyzické aktivity zůstávají nejasné.
Vysoká intenzita fyzické aktivity je zavedeným a bezpečným terapeutickým přístupem v jiných populacích, ale není jasné, do jaké míry může vysoká intenzita aktivity snížit nebo zvrátit slabost.
Tato klastrově randomizovaná studie porovná intervence s vysokou intenzitou chůze (HIW) s intervencí, kterou si sami zvolili, příležitostnou rychlostí chůze (CSW) realizovanou v komunitách důchodců pro předkřehké a křehké starší dospělé.
Vyšetřovatelé náhodně vyberou 10 komunit důchodců s 20 účastníky na každém místě (celkem 200 účastníků) do 4měsíčního zásahu HIW nebo CSW.
Všichni účastníci obdrží 48 individuálně řízených nadzemních procházek v rámci jejich komunity důchodců.
Na začátku a na konci studie vyšetřovatelé změří křehkost, pohyblivost, fyzické fungování, rovnováhu a celkovou fyzickou aktivitu účastníků měřenou pomocí akcelerometru ActivPal nošeného po dobu 1 týdne pozorování, aby porovnali, jakou strategii léčby, HIW nebo CSW, fungovalo lépe pro snížení křehkosti (cíl č. 1).
Vyšetřovatelé použijí nástroj SHARE-Frailty Instrument k vyhodnocení křehkosti jako kategoriální (např.
nekřehký, předkřehký nebo křehký) a kontinuální výsledek.
Tento přístup umožní vyšetřovatelům určit, jak se účastníci pohybují mezi kategoriemi křehkosti i v rámci kategorií křehkosti v reakci na intervenci.
V cíli č. 2 vědci určí vliv intenzity chůze na mobilitu, fyzické fungování, rovnováhu a celkovou fyzickou aktivitu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci HIW budou vykazovat sníženou křehkost a zlepšenou pohyblivost, fyzické fungování, rovnováhu a fyzickou aktivitu po 4 měsících.
V současné době nejsou optimální pokyny pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé s křehkostí nejisté.
Výsledky této studie poskytnou důležité poznatky pro informování pokynů pro aktivity pro starší dospělé s křehkostí a informace o transformativním přístupu ke snížení křehkosti, zlepšení funkce a zvýšení fyzické aktivity u rostoucího segmentu populace starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• > 60 let s pre-frailitou nebo frailitou, jak je stanoveno na SHARE-FI.
- Schopný chodit alespoň 10 stop s mírnou pomocí (<50 % fyzické pomoci) nebo méně. Účastníci budou moci používat své pomocné zařízení (např. hůl nebo chodítko) během sezení.
- Obyvatel jednoho z 10 zapsaných míst v komunitě pro důchodce. Jednotlivci musí být starší 60 let, aby se mohli přestěhovat do důchodových komunit na základě individuálních komunitárních politik.
- Poskytnutí informovaného souhlasu a povolení k účasti, jak je stanoveno v rámci Cvičení a prověřování pro vás (EASY).
Kritéria vyloučení:
• Nekontrolované kardiovaskulární, metabolické, renální nebo respirační onemocnění, které omezuje účast na cvičení (např. předchozí srdeční infarkt do 3 měsíců od zařazení nebo nekontrolovaný diabetes)
- Klidový krevní tlak > 180/110 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita chůze
HIW (70–80 % HRmax)
|
70-80% HRmax
|
|
Experimentální: Neformální rychlá chůze
Vlastní zvolené tempo
|
Vlastní zvolené tempo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna křehkosti měřená Průzkumem zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu v Evropě – nástroj křehkosti (SHARE-FI)
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
SHARE-FI, která hodnotí únavu, chuť k jídlu, slabost, potíže s chůzí a nízkou fyzickou aktivitu
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená pohyblivost měřená rychlostí chůze
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Opatření související s celkovým zdravím a mobilitou
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
|
Vylepšená fyzická funkce baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Poskytnout celkové hodnocení funkčního stavu a fyzické výkonnosti
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
|
Vylepšená rovnováha měřená Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Berg Balance Scale je platný a spolehlivý nástroj se 14 položkami pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy mezi staršími dospělými.
Minimální skóre 0 až maximální skóre 56.
• Skóre < 45 znamená, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
|
Celková denní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Monitory aktivity ActivPal, které se nosí po dobu jednoho týdne ambulantního sledování, data jsou vzorkována při 20 Hz v 10sekundových intervalech.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
|
Zlepšená mobilita měřená pomocí Time Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Opatření související s mobilitou
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
|
Zlepšená mobilita měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Opatření související s mobilitou
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
|
Zlepšená rovnováha měřená účinností Falls
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Falls Efficacy Scale, protože se jedná o široce používané měřítko mezi staršími dospělými, které hodnotí strach z pádu a sebevědomí v rovnováze, 10položkový dotazník se skóre v rozmezí od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 100.
Celkové skóre vyšší než 70 znamená, že se dotyčný bojí pádu
|
Výchozí stav a čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207757
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .