- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03654807
El efecto de caminar sobre la fragilidad
20 de agosto de 2024 actualizado por: Margaret Danilovich, Northwestern University
El efecto de la caminata de alta intensidad sobre la fragilidad
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la intensidad de la caminata en la categoría de fragilidad (es decir, frágil, prefrágil y no frágil) y la puntuación de fragilidad como un resultado continuo en SHARE-FI (instrumento de fragilidad).
Además de probar el efecto de la intensidad de la caminata sobre la movilidad, la función física, el equilibrio y la Actividad Física total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad afecta hasta al 60% de los adultos mayores y es una de las principales causas de dependencia entre los adultos mayores.
Los adultos mayores frágiles experimentan problemas físicos como dificultades de equilibrio, debilidad, disminución de la resistencia y reducción de la velocidad al caminar que aumentan el riesgo de caídas, hospitalizaciones, institucionalización y muerte.
La actividad física tiene beneficios para la salud en múltiples sistemas y es la intervención de manejo de la fragilidad más recomendada, pero las pautas con respecto a la intensidad específica de la actividad física siguen sin estar claras.
La actividad física de alta intensidad es un enfoque terapéutico establecido y seguro en otras poblaciones, pero no está claro hasta qué punto la actividad de alta intensidad puede reducir o revertir la fragilidad.
Este estudio aleatorizado por grupos comparará una intervención de caminata de alta intensidad (HIW) con una intervención de caminata rápida casual (CSW) autoseleccionada implementada dentro de comunidades de jubilados para adultos mayores frágiles y prefrágiles.
Los investigadores seleccionarán aleatoriamente 10 comunidades de jubilados con 20 participantes en cada sitio (200 participantes en total) para una intervención HIW o CSW de 4 meses.
Todos los participantes recibirán 48 sesiones de caminatas sobre el suelo supervisadas individualmente que se llevarán a cabo dentro de su comunidad de jubilados.
Al principio y al final del estudio, los investigadores medirán la fragilidad, la movilidad, el funcionamiento físico, el equilibrio y la actividad física total de los participantes a través de un acelerómetro ActivPal usado durante un período de observación de 1 semana para comparar qué estrategia de tratamiento, HIW o CSW, funcionó mejor para reducir la fragilidad (objetivo #1).
Los investigadores utilizarán el instrumento SHARE-Frailty para evaluar la fragilidad tanto como categórica (p.
no frágil, prefrágil o frágil) y un resultado continuo.
Este enfoque permitirá a los investigadores determinar cómo los participantes se mueven entre las categorías de fragilidad y dentro de las categorías de fragilidad en respuesta a la intervención.
En el objetivo #2, los investigadores determinarán el efecto de la intensidad de la marcha sobre la movilidad, el funcionamiento físico, el equilibrio y la actividad física total.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de HIW mostrarán una menor fragilidad y una mejor movilidad, funcionamiento físico, equilibrio y actividad física a los 4 meses.
Actualmente, las pautas óptimas de actividad física para adultos mayores con fragilidad son inciertas.
Los resultados de este estudio proporcionarán conocimientos importantes para informar las pautas de actividad para adultos mayores con fragilidad e información sobre un enfoque transformador para reducir la fragilidad, mejorar la función y aumentar la actividad física entre un segmento creciente de la población de adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• > 60 años de edad con prefragilidad o fragilidad según lo determinado en SHARE-FI.
- Capaz de deambular al menos 10 pies con asistencia moderada (<50% de asistencia física) o menos. Los participantes podrán utilizar su dispositivo de asistencia (p. bastón o andador) durante las sesiones.
- Residente de una de las 10 ubicaciones comunitarias de retiro inscritas. Las personas deben tener > 60 años de edad para mudarse a las comunidades de retiro en virtud de las pólizas de comunidad individual.
- Provisión de consentimiento informado y autorización para participar según lo determinado por el Ejercicio y evaluación para usted (EASY).
Criterio de exclusión:
• Enfermedad cardiovascular, metabólica, renal o respiratoria no controlada que limita la participación en el ejercicio (p. ej., ataque cardíaco previo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o diabetes no controlada)
- Presión arterial en reposo > 180/110 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caminata de alta intensidad
HIW (70-80% FCmáx)
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70-80% FCmáx
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Experimental: Marcha rápida informal
Ritmo autoseleccionado
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Ritmo autoseleccionado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fragilidad medido por la Encuesta de Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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SHARE-FI que evalúa la fatiga, el apetito, la debilidad, las dificultades para caminar y la baja actividad física
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Línea base y cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad mejorada medida por la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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Medidas relacionadas con la salud general y la movilidad
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Línea base y cuatro meses
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Función física mejorada en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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Proporcionar una evaluación general del estado funcional y el rendimiento físico.
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Línea base y cuatro meses
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Equilibrio mejorado según lo medido por la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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La Escala de Equilibrio de Berg es una herramienta válida y confiable de 14 ítems para evaluar el equilibrio estático y dinámico entre los adultos mayores.
Puntaje Mínimo 0 a Puntaje Máximo 56.
• Una puntuación de < 45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas
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Línea base y cuatro meses
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Actividad física diaria total
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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Monitores de actividad ActivPal usados durante un período de monitoreo ambulatorio de una semana, los datos se muestrean a 20 Hz en intervalos de 10 segundos.
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Línea base y cuatro meses
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Movilidad mejorada medida por Time Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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Medidas relacionadas con la movilidad
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Línea base y cuatro meses
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Movilidad mejorada según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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Medidas relacionadas con la movilidad
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Línea base y cuatro meses
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Equilibrio mejorado medido por Falls Eficacy
Periodo de tiempo: Línea base y cuatro meses
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Falls Efficacy Scale, ya que es una medida ampliamente utilizada entre los adultos mayores que evalúa el miedo a las caídas y la confianza en el equilibrio, cuestionario de 10 ítems con puntajes que van desde un puntaje mínimo de 0 hasta un puntaje máximo de 100.
Una puntuación total superior a 70 indica que la persona tiene miedo a caerse
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Línea base y cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .