- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03654807
O efeito de caminhar na fragilidade
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Margaret Danilovich, Northwestern University
O efeito da caminhada de alta intensidade na fragilidade
O objetivo deste estudo é testar o efeito da intensidade da caminhada na categoria de fragilidade (ou seja, frágil, pré-frágil e não frágil) e na pontuação de fragilidade como um resultado contínuo no SHARE-FI (instrumento de fragilidade).
Bem como testar o efeito da intensidade da caminhada na mobilidade, função física, equilíbrio e Atividade Física total.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade afeta até 60% dos idosos e é uma das principais causas de dependência entre os idosos.
Idosos frágeis apresentam problemas físicos, como dificuldades de equilíbrio, fraqueza, diminuição da resistência e redução da velocidade de caminhada que aumentam o risco de quedas, hospitalizações, institucionalização e morte.
A atividade física tem benefícios multissistêmicos para a saúde e é a intervenção de gerenciamento de fragilidade mais recomendada, mas as diretrizes sobre a intensidade específica da atividade física permanecem obscuras.
A atividade física de alta intensidade é uma abordagem terapêutica estabelecida e segura em outras populações, mas não está claro até que ponto a atividade de alta intensidade pode reduzir ou reverter a fragilidade.
Este estudo randomizado por cluster comparará uma intervenção de caminhada de alta intensidade (HIW) a uma intervenção de caminhada rápida casual (CSW) auto-selecionada implementada em comunidades de aposentados para idosos pré-frágeis e frágeis.
Os investigadores randomizarão 10 comunidades de aposentados com 20 participantes em cada local (200 participantes no total) para uma intervenção de HIW ou CSW de 4 meses.
Todos os participantes receberão 48 sessões de caminhada supervisionadas individualmente, ocorrendo dentro de sua comunidade de aposentados.
No início e no final do estudo, os investigadores medirão a fragilidade, mobilidade, funcionamento físico, equilíbrio e atividade física total dos participantes medidos por meio de um acelerômetro ActivPal usado por um período de observação de 1 semana para comparar qual estratégia de tratamento, HIW ou CSW, funcionou melhor para reduzir a fragilidade (objetivo nº 1).
Os investigadores usarão o SHARE-Frailty Instrument para avaliar a fragilidade como uma categoria (por exemplo,
não frágil, pré-frágil ou frágil) e um resultado contínuo.
Esta abordagem permitirá aos investigadores determinar como os participantes se movem entre as categorias de fragilidade, bem como dentro das categorias de fragilidade em resposta à intervenção.
No objetivo nº 2, os investigadores determinarão o efeito da intensidade da caminhada na mobilidade, funcionamento físico, equilíbrio e atividade física total.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com HIW apresentarão menor fragilidade e melhor mobilidade, função física, equilíbrio e atividade física aos 4 meses.
Atualmente, as diretrizes ideais de atividade física para idosos com fragilidade são incertas.
Os resultados deste estudo fornecerão conhecimentos importantes para informar as diretrizes de atividade para idosos com fragilidade e informações sobre uma abordagem transformadora para reduzir a fragilidade, melhorar a função e aumentar a atividade física entre um segmento crescente da população de idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• > 60 anos de idade com pré-fragilidade ou fragilidade conforme determinado no SHARE-FI.
- Capaz de deambular pelo menos 3 metros com assistência moderada (<50% de assistência física) ou menos. Os participantes poderão usar seu dispositivo de assistência (por exemplo, bengala ou andador) durante as sessões.
- Residente de um dos 10 locais inscritos na comunidade de aposentados. Os indivíduos devem ter mais de 60 anos de idade para se mudar para as comunidades de aposentados em virtude das políticas comunitárias individuais.
- Fornecimento de consentimento informado e autorização para participação conforme determinado pelo Exercise and Screening for You (EASY).
Critério de exclusão:
• Doença cardiovascular, metabólica, renal ou respiratória não controlada que limita a participação em exercícios (por exemplo, ataque cardíaco anterior dentro de 3 meses após a inscrição ou diabetes não controlado)
- Pressão arterial em repouso > 180/110 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Caminhada de alta intensidade
HIW (70-80% FCmáx)
|
70-80% FCmáx
|
Experimental: Caminhada rápida casual
Ritmo auto-selecionado
|
Ritmo auto-selecionado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na fragilidade medida pelo Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
SHARE-FI que avalia fadiga, apetite, fraqueza, dificuldade de locomoção e baixa atividade física
|
Linha de base e quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria da mobilidade medida pela velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
Medidas relacionadas à saúde geral e mobilidade
|
Linha de base e quatro meses
|
Função física aprimorada na bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
Fornecer uma avaliação geral do estado funcional e desempenho físico
|
Linha de base e quatro meses
|
Equilíbrio melhorado conforme medido pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma ferramenta válida e confiável de 14 itens para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em idosos.
Pontuação mínima 0 a pontuação máxima 56.
• Pontuação de < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda
|
Linha de base e quatro meses
|
Atividade física diária total
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
Monitores de atividade ActivPal usados por um período de monitoramento ambulatorial de uma semana, os dados são amostrados a 20 Hz em intervalos de 10 segundos.
|
Linha de base e quatro meses
|
Mobilidade aprimorada medida pelo Time Up and Go
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
Medidas relacionadas com a mobilidade
|
Linha de base e quatro meses
|
Mobilidade aprimorada medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
Medidas relacionadas com a mobilidade
|
Linha de base e quatro meses
|
Equilíbrio melhorado conforme medido pela eficácia de quedas
Prazo: Linha de base e quatro meses
|
Falls Efficacy Scale por ser uma medida amplamente utilizada entre idosos que avalia o medo de cair e a confiança no equilíbrio, questionário de 10 itens com pontuações que variam de pontuação mínima 0 a pontuação máxima 100.
Uma pontuação total superior a 70 indica que a pessoa tem medo de cair
|
Linha de base e quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207757
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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