- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03654807
Virkningen af at gå på skrøbelighed
20. august 2024 opdateret af: Margaret Danilovich, Northwestern University
Effekten af at gå med høj intensitet på skrøbelighed
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af gangintensitet på både skrøbelighedskategorien (dvs. skrøbelig, præ-svag og ikke-svag) og skrøbelighedsscore som et kontinuerligt resultat på SHARE-FI (svaghedsinstrumentet).
Samt teste effekten af gangintensitet på mobilitet, fysisk funktion, balance og total fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed rammer op til 60 % af ældre voksne og er en førende årsag til afhængighed blandt ældre voksne.
Skrøbelige ældre oplever fysiske problemer såsom balancevanskeligheder, svaghed, nedsat udholdenhed og nedsat ganghastighed, der øger risikoen for fald, hospitalsindlæggelser, institutionalisering og død.
Fysisk aktivitet har sundhedsfordele i flere systemer og er den mest anbefalede intervention til behandling af skrøbelighed, men retningslinjer for den specifikke intensitet af fysisk aktivitet er stadig uklare.
Fysisk aktivitet med høj intensitet er en etableret og sikker terapeutisk tilgang i andre populationer, men det er uklart, i hvilket omfang højintensitetsaktivitet kan reducere eller vende skrøbelighed.
Denne klynge-randomiserede undersøgelse vil sammenligne en intervention med høj intensitet (HIW) med en selvvalgt, tilfældig hastighedsvandring (CSW) intervention implementeret i pensionistsamfund for præ-svage og skrøbelige ældre voksne.
Efterforskere vil randomisere 10 pensionistsamfund med 20 deltagere på hvert sted (200 deltagere i alt) til enten en 4-måneders HIW- eller CSW-intervention.
Alle deltagere vil modtage 48, individuelt overvågede overjordiske gåsessioner, der finder sted inden for deres pensionistsamfund.
I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil efterforskerne måle deltagernes skrøbelighed, mobilitet, fysiske funktion, balance og samlede fysiske aktivitet målt via et ActivPal accelerometer båret i en 1-uges observationsperiode for at sammenligne hvilken behandlingsstrategi, HIW eller CSW, virkede bedre for at reducere skrøbelighed (mål nr. 1).
Efterforskere vil bruge SHARE-Frailty-instrumentet til at vurdere skrøbelighed som både en kategorisk (f.eks.
ikke-svage, præ-svage eller skrøbelige) og et kontinuerligt resultat.
Denne tilgang vil give efterforskere mulighed for at bestemme, hvordan deltagere bevæger sig mellem svaghedskategorier såvel som inden for skrøbelighedskategorier som reaktion på intervention.
I mål nr. 2 vil efterforskerne bestemme effekten af gangintensitet på mobilitet, fysisk funktion, balance og total fysisk aktivitet.
Efterforskere antager, at HIW-deltagere vil vise nedsat skrøbelighed og forbedret mobilitet, fysisk funktion, balance og fysisk aktivitet efter 4 måneder.
I øjeblikket er de optimale retningslinjer for fysisk aktivitet for ældre voksne med skrøbelighed usikre.
Resultater fra denne undersøgelse vil give vigtig viden til at informere aktivitetsretningslinjer for ældre voksne med skrøbelighed og information om en transformativ tilgang til at reducere skrøbelighed, forbedre funktion og øge fysisk aktivitet blandt et voksende segment af den ældre voksne befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• > 60 år med præ-svaghed eller skrøbelighed som bestemt på SHARE-FI.
- I stand til at bevæge sig mindst 10 fod med moderat assistance (<50 % fysisk assistance) eller mindre. Deltagerne vil være i stand til at bruge deres hjælpemiddel (f. stok eller rollator) under sessioner.
- Beboer i et af de 10 tilmeldte pensionistsamfund. Individer skal være > 60 år for at flytte ind i pensionistfællesskaberne i kraft af de enkelte fællesskabspolitikker.
- Tilvejebringelse af informeret samtykke og tilladelse til deltagelse som bestemt af øvelsen og screening for dig (EASY).
Ekskluderingskriterier:
• Ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk, nyre- eller luftvejssygdom, der begrænser træningsdeltagelse (f.eks. tidligere hjerteanfald inden for 3 måneder efter tilmelding eller ukontrolleret diabetes)
- Hvileblodtryk > 180/110 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gåture med høj intensitet
HIW (70-80 % HRmax)
|
70-80 % HRmax
|
|
Eksperimentel: Casual Speed Walking
Selvvalgt tempo
|
Selvvalgt tempo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skrøbelighed målt ved Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
SHARE-FI som vurderer træthed, appetit, svaghed, gangbesvær og lav fysisk aktivitet
|
Baseline og fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret mobilitet målt ved ganghastighed
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
Foranstaltninger relateret til overordnet sundhed og mobilitet
|
Baseline og fire måneder
|
|
Forbedret fysisk funktion på det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
Giv en samlet vurdering af funktionel status og fysisk ydeevne
|
Baseline og fire måneder
|
|
Forbedret balance målt ved Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
Berg Balance Scale er et gyldigt og pålideligt værktøj med 14 elementer til at evaluere statisk og dynamisk balance blandt ældre voksne.
Minimumscore 0 til maksimumscore 56.
• Score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde
|
Baseline og fire måneder
|
|
Samlet daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
ActivPal-aktivitetsmonitorer, der bæres i en uges ambulatorisk overvågningsperiode, data samples ved 20 Hz i 10 sekunders intervaller.
|
Baseline og fire måneder
|
|
Forbedret mobilitet målt ved Time Up and Go
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
Foranstaltninger relateret til mobilitet
|
Baseline og fire måneder
|
|
Forbedret mobilitet målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
Foranstaltninger relateret til mobilitet
|
Baseline og fire måneder
|
|
Forbedret balance målt ved Falls Efficacy
Tidsramme: Baseline og fire måneder
|
Falls Efficacy Scale, da dette er et udbredt mål blandt ældre voksne, der evaluerer frygten for at falde og balance selvtillid, 10-elements spørgeskema med scorer fra minimumscore 0 til maksimumscore 100.
En samlet score på mere end 70 indikerer, at personen har en frygt for at falde
|
Baseline og fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207757
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .