- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03654807
Kävelyn vaikutus heikkouteen
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Margaret Danilovich, Northwestern University
Korkean intensiteetin kävelyn vaikutus heikkouteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kävelyn intensiteetin vaikutusta sekä heikkousluokkaan (eli hauraus, pre-frail ja nonfrail) että heikkouspisteisiin jatkuvana tuloksena SHARE-FI:llä (haurausinstrumentti).
Sekä testaa kävelyintensiteetin vaikutusta liikkuvuuteen, fyysiseen toimintaan, tasapainoon ja kokonaisfyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus vaikuttaa jopa 60 prosenttiin iäkkäistä aikuisista ja on johtava riippuvuuden syy iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Heikot vanhemmat aikuiset kokevat fyysisiä ongelmia, kuten tasapainovaikeuksia, heikkoutta, heikentynyttä kestävyyttä ja hitaampaa kävelynopeutta, mikä lisää kaatumisriskiä, sairaalahoitoa, laitoshoitoa ja kuolemaa.
Fyysisellä aktiivisuudella on monia terveyshyötyjä, ja se on suositeltavin heikkouden hallintaan liittyvä toimenpide, mutta fyysisen aktiivisuuden erityistä intensiteettiä koskevat ohjeet ovat edelleen epäselviä.
Korkean intensiteetin liikunta on vakiintunut ja turvallinen terapeuttinen lähestymistapa muissa väestöryhmissä, mutta on epäselvää, missä määrin korkean intensiteetin liikunta voi vähentää tai kääntää haurautta.
Tässä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa verrataan korkean intensiteetin kävelyä (HIW) itse valittuun, satunnaiseen nopeuskävelyyn (CSW), joka toteutetaan eläkeyhteisöissä esihauraille ja heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille.
Tutkijat satunnaistavat 10 eläkkeellä olevaa yhteisöä, joissa kussakin paikassa on 20 osallistujaa (yhteensä 200 osallistujaa) joko 4 kuukauden HIW- tai CSW-interventioon.
Kaikki osallistujat saavat 48 yksilöllisesti valvottua maanpäällistä kävelyä, jotka tapahtuvat heidän eläkeyhteisössään.
Tutkimuksen alussa ja lopussa tutkijat mittaavat osallistujien heikkoutta, liikkuvuutta, fyysistä toimintakykyä, tasapainoa ja kokonaisfyysistä aktiivisuutta mitattuna ActivPal-kiihtyvyysmittarilla, jota käytettiin 1 viikon tarkkailujakson ajan, jotta voidaan vertailla, mikä hoitostrategia, HIW vai CSW toimi paremmin haurauden vähentämiseksi (tavoite #1).
Tutkijat käyttävät SHARE-Frailty Instrumentia arvioidakseen heikkoutta sekä kategorisena (esim.
ei-heikko, esihauras tai hauras) ja jatkuva lopputulos.
Tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat määrittää, kuinka osallistujat liikkuvat heikkousluokkien välillä sekä heikkousluokkien sisällä vasteena interventioon.
Tavoitteessa #2 tutkijat määrittävät kävelyn intensiteetin vaikutuksen liikkuvuuteen, fyysiseen toimintaan, tasapainoon ja kokonaisfyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkijat olettavat, että HIW:n osallistujat osoittavat vähentynyttä heikkoutta ja parantunutta liikkuvuutta, fyysistä toimintaa, tasapainoa ja fyysistä aktiivisuutta 4 kuukauden kuluttua.
Tällä hetkellä optimaaliset fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat heikkokuntoisille aikuisille ovat epävarmoja.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää tietoa toimintaohjeiden antamiseksi iäkkäille heikkokuntoisille aikuisille ja tietoa muuntavasta lähestymistavasta haurauden vähentämiseksi, toiminnan parantamiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi kasvavan ikääntyneiden aikuisten osan keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• > 60-vuotiaat, joilla on SHARE-FI:ssä määritetty esihauraus tai heikkous.
- Pystyy liikkumaan vähintään 10 jalkaa kohtuullisella avustuksella (<50 % fyysistä apua) tai vähemmän. Osallistujat voivat käyttää apuvälineitään (esim. keppi tai kävelijä) istuntojen aikana.
- Asuu yhdessä kymmenestä eläkeläisyhteisöstä. Yksityishenkilöiden on oltava yli 60-vuotiaita muuttaakseen eläkeyhteisöihin yksittäisten yhteisön käytäntöjen mukaisesti.
- Tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumisluvan antaminen Harjoittelun ja seulonnan (EASY) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
• Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta-, munuais- tai hengityselinsairaus, joka rajoittaa harjoittelua (esim. edellinen sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hallitsematon diabetes)
- Lepoverenpaine > 180/110 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin kävely
HIW (70-80 % HRmax)
|
70-80 % HRmax
|
Kokeellinen: Rento pikakävely
Itse valittu tahti
|
Itse valittu tahti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos heikkoudessa mitattuna Terveys-, ikääntymis- ja eläkkeelle jäämistutkimuksella Euroopassa-Frailty Instrument (SHARE-FI)
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
SHARE-FI, joka arvioi väsymystä, ruokahalua, heikkoutta, kävelyvaikeuksia ja vähäistä fyysistä aktiivisuutta
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi liikkuvuus askelnopeudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
Yleiseen terveyteen ja liikkuvuuteen liittyvät toimenpiteet
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun parannettu fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
Anna yleisarvio toiminnallisesta tilasta ja fyysisestä suorituskyvystä
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Parempi tasapaino Berg-tasapainoasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
Berg Balance Scale on pätevä ja luotettava 14 kohteen työkalu staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseen vanhusten keskuudessa.
Vähimmäispisteet 0 - enimmäispisteet 56.
• Pistemäärä < 45 tarkoittaa, että henkilöillä saattaa olla suurempi riski kaatua
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
ActivPal-aktiivisuusmonitorit, joita on käytetty yhden viikon ambulatorisen seurantajakson ajan, tiedoista otetaan näytteitä 20 Hz:n taajuudella 10 sekunnin välein.
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Parempi liikkuvuus Time Up and Go -mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
Liikkumiseen liittyvät toimenpiteet
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Parempi liikkuvuus mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
Liikkumiseen liittyvät toimenpiteet
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Parempi tasapaino Fallsin tehokkuudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
|
Falls Efficacy Scale, koska tämä on laajalti käytetty ikääntyneiden aikuisten keskuudessa putoamisen pelkoa ja tasapainoluottamusta arvioiva mittari, 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 maksimipistemäärään 100.
Yli 70 kokonaispistemäärä tarkoittaa, että henkilö pelkää putoamista
|
Perustaso ja neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207757
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin kävely
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta