- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03654807
A séta hatása a gyarlóságra
2023. december 21. frissítette: Margaret Danilovich, Northwestern University
A nagy intenzitású séta hatása a gyarlóságra
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a járás intenzitásának hatását mind a törékenységi kategóriára (azaz a gyengeségre, a gyengülés előtti és a nem törékenységre), mind a gyengülési pontszámra a SHARE-FI (gyengeségi eszköz) folyamatos eredményeként.
Valamint tesztelje a járás intenzitásának hatását a mobilitásra, a fizikai funkciókra, az egyensúlyra és a teljes fizikai aktivitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékenység az idősebb felnőttek akár 60%-át érinti, és az idősebb felnőttek függőségének vezető oka.
A törékeny idősek olyan fizikai problémákkal küzdenek, mint az egyensúlyi nehézségek, gyengeség, csökkent állóképesség és csökkent járási sebesség, amelyek növelik az esések, kórházi kezelések, intézetbe helyezés és halál kockázatát.
A fizikai aktivitás több rendszerre kiterjedő egészségügyi előnyökkel jár, és ez a leginkább ajánlott beavatkozás a törékenység kezelésére, de a fizikai aktivitás specifikus intenzitására vonatkozó iránymutatások továbbra sem világosak.
A nagy intenzitású fizikai aktivitás bevett és biztonságos terápiás megközelítés más populációkban, de nem világos, hogy a nagy intenzitású tevékenység milyen mértékben képes csökkenteni vagy visszafordítani a törékenységet.
Ez a klaszter-randomizált tanulmány összehasonlítja a nagy intenzitású gyaloglás (HIW) beavatkozását egy ön által kiválasztott, alkalmi gyorsséta (CSW) beavatkozással, amelyet a nyugdíjas közösségekben valósítanak meg a törékeny és gyenge idős felnőttek számára.
A nyomozók 10 nyugdíjas közösséget véletlenszerűen választanak ki 20 résztvevővel minden helyszínen (összesen 200 résztvevő) egy 4 hónapos HIW vagy CSW beavatkozásra.
Minden résztvevő 48, egyénileg felügyelt föld feletti sétát kap nyugdíjas közösségében.
A vizsgálat elején és végén a vizsgálók ActivPal gyorsulásmérővel mérik a résztvevők gyengeségét, mozgékonyságát, fizikai működését, egyensúlyát és teljes fizikai aktivitását egy 1 hetes megfigyelési időszakon keresztül, hogy összehasonlítsák, melyik kezelési stratégia, HIW vagy CSW, jobban működött a törékenység csökkentésében (1. cél).
A nyomozók a SHARE-Frailty Instrument segítségével értékelik a törékenységet, mint kategorikus (pl.
nem törékeny, előre törékeny vagy törékeny) és folyamatos eredmény.
Ez a megközelítés lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy meghatározzák, hogyan mozognak a résztvevők a törékenységi kategóriák között, valamint a gyengeségi kategóriákon belül a beavatkozás hatására.
A 2. célban a kutatók meghatározzák a járás intenzitásának hatását a mobilitásra, a fizikai működésre, az egyensúlyra és a teljes fizikai aktivitásra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HIW résztvevői 4 hónapos korban csökkent törékenységet és jobb mobilitást, fizikai működést, egyensúlyt és fizikai aktivitást mutatnak.
Jelenleg bizonytalanok az optimális fizikai aktivitásra vonatkozó iránymutatások a gyengélkedő idősebb felnőttek számára.
Ennek a tanulmánynak az eredményei fontos ismeretekkel szolgálnak majd a gyengélkedő idős felnőttek tevékenységi irányvonalainak meghatározásához, valamint információkkal szolgálnak a gyengeség csökkentésére, a funkciók javítására és a fizikai aktivitás növelésére irányuló transzformatív megközelítésről az idősek egyre növekvő szegmense körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univiersity Department of Physical Therapy and Human Movement Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 60 év feletti életkor, a SHARE-FI-n meghatározott törékenység előtti vagy gyengeséggel.
- Mérsékelt (<50% fizikai segítséggel) vagy annál kisebb segítséggel legalább 10 métert képes mozgatni. A résztvevők használhatják segédeszközeiket (pl. bot vagy gyalogló) a foglalkozások során.
- A 10 beiratkozott nyugdíjas közösség egyikének lakója. Az egyéni közösségi politikák értelmében az egyéneknek 60 év felettieknek kell lenniük ahhoz, hogy a nyugdíjas közösségekbe költözhessenek.
- Tájékozott beleegyezés és részvételi engedély megadása az Ön számára végzett gyakorlat és szűrés (EASY) szerint.
Kizárási kritériumok:
• Kontrollálatlan szív- és érrendszeri, anyagcsere-, vese- vagy légúti betegség, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt (pl. korábbi szívroham a beiratkozást követő 3 hónapon belül vagy kontrollálatlan cukorbetegség)
- Nyugalmi vérnyomás > 180/110 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas intenzitású gyaloglás
HIW (70-80% HRmax)
|
70-80% HRmax
|
Kísérleti: Alkalmi gyorsséta
Ön által kiválasztott tempó
|
Ön által kiválasztott tempó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törékenység változása az egészséggel, az öregedéssel és a nyugdíjazással kapcsolatos felmérése szerint az európai gyengülési eszköz (SHARE-FI) szerint
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
SHARE-FI, amely felméri a fáradtságot, az étvágyat, a gyengeséget, a járási nehézségeket és az alacsony fizikai aktivitást
|
Alapállapot és négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jobb mobilitás a járás sebességével mérve
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
Az általános egészséggel és mobilitással kapcsolatos intézkedések
|
Alapállapot és négy hónap
|
Továbbfejlesztett fizikai funkció a rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
A funkcionális állapot és a fizikai teljesítmény átfogó értékelése
|
Alapállapot és négy hónap
|
A Berg-mérleg skála által mért jobb egyensúly
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
A Berg Balance Scale egy érvényes és megbízható, 14 elemből álló eszköz az idősebb felnőttek statikus és dinamikus egyensúlyának értékelésére.
Minimális pontszám 0-tól maximum 56-ig.
• A 45-nél kisebb pontszám azt jelzi, hogy az egyének nagyobb eséllyel eshetnek ki
|
Alapállapot és négy hónap
|
Teljes napi fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
Az egyhetes ambuláns megfigyelési időszakon át viselt ActivPal aktivitásmonitorok 20 Hz-es mintavételezése 10 másodperces időközönként történik.
|
Alapállapot és négy hónap
|
Jobb mobilitás a Time Up and Go mérésével
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
Mobilitással kapcsolatos intézkedések
|
Alapállapot és négy hónap
|
Javított mobilitás a 6 perces sétateszttel mérve
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
Mobilitással kapcsolatos intézkedések
|
Alapállapot és négy hónap
|
A Falls Efficacy által mért jobb egyensúly
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
A Falls Efficacy Scale, mivel ez egy széles körben használt mérőszám az idősebb felnőttek körében, amely az eséstől való félelmet és az egyensúlyi önbizalmat értékeli, 10 tételből álló kérdőív, amelynek pontszámai a minimális pontszámtól 0-tól a maximális 100-ig terjednek.
A 70-nél nagyobb összpontszám azt jelzi, hogy a személy fél az eleséstől
|
Alapállapot és négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Danilovich, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00207757
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású gyaloglás
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFáradtság | GyakorlatEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás